Angepasste Bestellvorgaben für Exportzertifikate (FSC)

Vorankündigung - Swissmedic passt Vorgaben für Exportzertifikate (FSC) per

30.01.2019 

Im Sommer 2018 hat Swissmedic eine neue Praxis zum Ausstellen von Exportzertifikaten angekündigt, die nach einer Übergangsperiode per 19. Oktober 2018 den früheren Prozess abgelöst hat. 

Nun liegen die ersten Erkenntnisse und Erfahrungen mit dem neuen Prozess vor. Trotz frühzeitiger und breiter Information der Stakeholder im Vorfeld der Einführung, sind unerwartet häufig Schwierigkeiten aufgetreten. Die grösste Herausforderung stellen offensichtlich die festgelegten Bestellvorgaben dar. Diese werden häufig nicht vollständig eingehalten und dadurch müssen zahlreiche Bestellungen beanstandet oder zurückgewiesen werden. 

Probleme bereitete insbesondere die Vorgabe, die Medizinprodukte in Gruppen zuzuteilen. (Kapitel 4.5 des Merkblattes, resp. Ziffer 3 des Bestellformulars). Diese Vorgabe ist erforderlich, um die Verkehrsfähigkeit der Medizinprodukte, auf Basis der eingereichten Konformitätsnachweise, mit verhältnismässigen Aufwand zu prüfen. Dass dies zu einem Anstieg der Bestellungen führt, war Swissmedic bewusst. Der neue Prozess ermöglicht jedoch eine vollständig elektronische Bestellung und dadurch eine effizientere Abwicklung. Die Gebühren für das Ausstellen eines Ausfuhrzertifikates wurden entsprechend im Rahmen der Revision der Gebührenverordnung von 300 auf 200 Franken gesenkt. 

In einigen Fällen nahm jedoch das Bestellvolumen aufgrund dieser spezifischen Vorgabe übermässig zu, was für die betroffenen Stakeholder zu einem erheblichen Mehraufwand führte. Es hat sich zudem herausgestellt, dass die Umschreibung dieser Vorgabe zu wenig präzis und zu unflexibel ist, um den äussert diversen Produktportfolios der Industrie gerecht zu werden. Wesentlich höhere Bestellvolumen bergen auch ein Risiko für die Fristeinhaltung, die für die Industrie zentral ist. 

Swissmedic nimmt die Rückmeldungen der Industrie ernst und wird die Strukturierungsvorgaben per 13. Februar 2019 anpassen. 

Neu kann eine Gruppierung von Medizinprodukten gemäss international anerkannten Nomenklaturen, wie etwa GMDN, UMDNS oder EDMA vorgenommen werden. In Unternehmen ist die Verwendung dieser Nomenklaturen weit verbreitet. Auch der im Rahmen der Umsetzung der MDR/IVDR einzuführende UDI dürfte sich an diesen Nomenklaturen orientieren. 

Wie bisher gilt jedoch, dass eine Bestellung für ein Exportzertifikat maximal eine Medizinproduktegruppe umfassen darf. Eine Medizinproduktegruppe wird im Vergleich zu heute jedoch neu wie folgt definiert:

Stand heute (Merkblatt Kpt. 4.5)  Neu ab 13. Februar 2019 

Als Medizinproduktegruppe gilt eine Gruppe von Medizinprodukten, wenn

  • die Produkte von demselben verantwortlichen Hersteller stammen,
  • die Produkte durch denselben/dieselben Belege abgedeckt sind, z.B. EG-Zertifikat.
  • der Verwendungszweck gemäss Angaben des Herstellers in der Produktinformation derselbe ist.

 

 

Eine Medizinproduktegruppe umfasst Medizinprodukte welche:

  • von demselben verantwortlichen Hersteller stammen,
  • durch höchstens ein EG- Zertifikat (oder zusammengehöhrender EG-Zertifikate) abgedeckt sind und
  • deren Produkte sich in maximal 20 unterschiedlichen Produktecodes (GMDN, UMDNS, EDMA etc.) gruppieren lassen.


Wichtig: Diese Bedingungen gelten kumulativ.

Pro Medizinproduktegruppe ist eine separate Bestellung einzureichen.

Die neuen Bedingungen ermöglichen deutlich umfangreichere Produktegruppen, bei gleichzeitiger Flexibilisierung in der Gruppierung. Das Resultat: Für ein gegebenes Produktportfolio reduziert sich die Anzahl der einzureichenden Bestellungen gegenüber der heute geltenden Vorgaben markant. Zusammen mit der Gebührensenkung per 1. Januar 2019, ergeben sich dadurch substantielle Kosteneinsparungen für die Industrie. 

Für Swissmedic steigt andererseits der Aufwand für die Prüfung umfangreicherer Gesuche. Die Begrenzung der Anzahl unterschiedlicher Produktcodes auf max. 20 dient der Limitierung des Bearbeitungs- und Prüfaufwandes für das Institut und damit auch der Fristeinhaltung. 

Swissmedic behält sich vor, die Bestellvorgaben, insbesondere im Rahmen der Umsetzung der Regulierungsrevision (MDR/IVDR) in der Schweiz, erneut zu überprüfen. 

Die notwendigen Anpassungen am Bestellformular, dem Geschäftsfallbearbeitungssystem, sowie an sämtlichen Bestellinformationen nehmen einige Zeit in Anspruch. Die neuen Vorgaben werden deshalb erst per 13. Februar 2019 umgesetzt werden können. 

Wir weisen an dieser Stelle darauf hin, dass auch in Zukunft nur vollständige und den Vorgaben entsprechende Bestellungen bearbeitet werden. Helfen Sie mit, Beanstandungen zu vermeiden, indem sie die Vorgaben intern allen zuständigen Mitarbeitenden zur Kenntnis bringen.