Seit 1. April 2019 ist der Nachtrag 9.7 zur Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 9.7 enthält folgende neue Texte:
Der Institutsrat hat den Nachtrag 9.7 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. April 2019 in Kraft gesetzt.
| Allgemeiner Teil | |
|---|---|
| 2.2.63 | Direkte amperometrische und gepulste elektrochemische Detektion |
| 2.6.36 | Mikrobiologische Prüfung lebender biotherapeutischer Produkte: Keimzahlbestimmung mikrobieller Kontaminanten |
| 2.6.38 | Mikrobiologische Prüfung lebender biotherapeutischer Produkte: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen |
Monographiegruppen
Allgemeine Monographien
Lebende biotherapeutische Produkte zur Anwendung am Menschen
Radioaktive Arzneimittel und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
[18F]Fluorodopa-Injektionslösung ([18F]Fluorodopa hergestellt durch nukleophile Substitution)
[90Y]Yttriumchlorid-Lösung zur Radiomarkierung
Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Achyranthiswurzel
Chinesischer-Liebstöckel-Wurzelstock mit Wurzel
Lerchenspornwurzelstock
Rohrkolbenpollen
Monographien A-Z
Atazanavirsulfat
Boldin
Deferipron-Lösung zum Einnehmen
Dexamfetaminsulfat
Esomeprazol -Natrium
Everolimus
Fingolimodhydrochlorid
Lacosamid-Infusionszubereitung
Lacosamid-Lösung zum Einnehmen
Magnesiumaluminometasilicat
Terpin-Monohydrat
Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet:
| ALLGEMEINER TEIL |
|
|---|---|
| 2.2.24 | IR-Spektroskopie |
| 2.4.29 | Bestimmung der Fettsäurenzusammen-setzung von Omega-3-Säuren-reichen Ölen |
| 2.7.14 | Bestimmung der Wirksamkeit von Hepatitis-A-Impfstoff |
| 2.9.23 | Bestimmung der Dichte von Feststoffen mit Hilfe von Gaspyknometern |
| 2.9.31 | Bestimmung der Partikelgrösse durch Laserdiffraktometrie |
| 2.9.33 | Charakterisierung kristalliner und teilweise kristalliner Feststoffe durch Röntgenpulverdiffraktometrie |
| 2.9.34 | Schütt- und Stampfdichte von Pulvern |
| 2.9.35 | Feinheit von Pulvern |
| 2.9.39 | Wechselwirkung von Wasser mit Feststoffen: Bestimmung der Sorptions-Desorptions-Isothermen und der Wasseraktivität |
| 4 | Reagenzien |
| 5.1.4 | Mikrobiologische Qualität von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen und von Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung |
| 5.1.8 | Mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln zum Einnehmen und von Extrakten zu deren Herstellung |
| 5.8 | Harmonisierung der Arzneibücher |
| 5.14 | Gentransfer-Arzneimittel zur Anwendung am Menschen |
| 5.22 | Bezeichnungen von in der Traditionellen Chinesischen Medizin verwendeten pflanzlichen Drogen |
| 5.23 | Monographien zu Extrakten aus pflanzlichen Drogen (Kapitel zur Information) |
Monographiegruppen
Allgemeine Monographien
DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte
Extrakte aus pflanzlichen Drogen
Pharmazeutische Zubereitungen
Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Atractylodes-lancea-Wurzelstock
Atractylodes-macrocephala-Wurzelstock
Heidelbeeren, eingestellter, gereinigter Trockenextrakt aus frischen
Kopoubohnenwurzel
Kopoubohnenwurzel, mehlige
Pfefferminzöl
Sägepalmenfrüchte
Monographien A-Z
Aceton
Alfentanilhydrochlorid-Hydrat
Amfetaminsulfat
Amiloridhydrochlorid-Dihydrat
Amorolfinhydrochlorid
Betacarotin
Calciumfolinat-Hydrat
Calciumlevofolinat-Hydrat
Cefazolin-Natrium
Celluloseacetat
Chloramphenicol
Closantel-Natrium-Dihydrat für Tiere
Dikaliumclorazepat-Monohydrat
Dosulepinhydrochlorid
Entecavir-Monohydrat
Ergocalciferol
Ethylcellulose
Fibrin-Kleber
Glipizid
Griseofulvin
Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen
Indometacin
Miconazol
Miconazolnitrat
Mupirocin
Mupirocin-Calcium
Natriummolybdat-Dihydrat
Nicergolin
Norfloxacin
Nortriptylinhydrochlorid
Poloxamere
Polymyxin-B-sulfat
Proguanilhydrochlorid
Pyrimethamin
Rizinusöl, raffiniertes
Saccharin
Saccharin-Natrium
Sertralinhydrochlorid
Simvastatin
Telmisartan
Temozolomid
Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:
ALLGEMEINER TEIL
2.7.2 Mikrobiologische Wertbestimmung von Antibiotika
Monographiegruppen
Radioaktive Arzneimittel und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
[18F]Fluorcholin-Injektionslösung
([11C]Methyl)Cholin-Injektionslösung
Monographien A-Z
Crospovidon
Paclitaxel
Phloroglucin
Phloroglucin-Dihydrat
Die folgenden Texte waren Gegenstand der Internationalen Harmonisierung der Arzneibücher (siehe Kapitel „5.8 Harmonisierung der Arzneibücher“):
| ALLGEMEINER TEIL | |
|---|---|
| 2.9.23 | Bestimmung der Dichte von Feststoffen mit Hilfe von Gaspyknometern |
| 2.9.31 | Bestimmung der Partikelgröße durch Laserdiffraktometrie |
| 2.9.33 | Charakterisierung kristalliner und teilweise kristalliner Feststoffe durch Röntgenpulverdiffraktometrie |
| 2.9.34 | Schütt- und Stampfdichte von Pulvern |
| 2.9.35 | Feinheit von Pulvern |
| 2.9.39 | Wechselwirkung von Wasser mit Feststoffen: Bestimmung der Sorptions-Desorptions-Isothermen und der Wasseraktivität |
Die folgenden Texte sind nicht mehr Gegenstand der Internationalen Harmonisierung (und werden aus dem Kapitel „5.8 Harmonisierung der Arzneibücher“ gelöscht):
Monographiegruppen
Monographien A-Z
Celluloseacetat
Saccharin
Saccharin-Natrium
Bei den nachstehenden Texten wurde der Titel geändert:
Monographien A-Z
Alfentanilhydrochlorid wird zu
Alfentanilhydrochlorid-Hydrat
Calciumfolinat wird zu
Calciumfolinat-Hydrat
Calciumlevofolinat-Pentahydrat wird zu
Calciumlevofolinat-Hydrat
Dikaliumclorazepat wird zu
Dikaliumclorazepat-Monohydrat
Die folgenden Texte wurden gestrichen:
Chlorpropamid
Oxprenololhydrochlorid
Wasser, hochgereinigtes
Zu beachten:
Durch die neue Europäische Monographie im Supplement 9.7
- Terpin-Monohydrat (2940),
die am 1.4.2019 in Kraft tritt, wird die folgende Monographie der Ph. Helv. abgelöst und ist ab 1.4.2019 nicht mehr gültig:
- Terpinhydrat (Terpini hydras),
(11.0/CH 264)
Der Nachtrag 9.8 zur Ph. Eur. 9 wird am 1. Juli 2019 in Kraft treten.
Die Pharmakopöe
Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 9. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 9) mit den Nachträgen 9.1 – 9.7 sowie die 11. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 11) mit dem Supplement 11.2.
Die Ph. Eur. 9 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch), bezogen werden.
Die Ph. Helv. 11 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann ebenfalls beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden.
Mehr Informationen zur Pharmakopöe finden Sie auf der Swissmedic-Website unter www.swissmedic.ch/pharmacopoeia
sowie unter www.edqm.eu
