Dringliche Änderung der Monographie „Fermentationsprodukte“ in der Europäischen Pharmakopöe

Um für Mensch und Tier das Risiko einer Kontamination mit Histaminen zu vermeiden, wurde am 1. April 2018 eine dringliche Änderung der Europäischen Pharmakopöe in Kraft gesetzt.

Nach intravenöser Injektion von Gentamicin-Lösungen sind anaphylaktische Reaktionen beobachtet worden. Die Zwischenfälle konnten auf Verunreinigungen mit Histamin zurückgeführt werden. Diese Verunreinigung kann bei der biotechnologischen Herstellung von Wirkstoffen entstehen, bei denen Pepton als Nährmedium eingesetzt wird. Pepton wird aus gekochtem Fisch hergestellt. Bei unsachgemässer Lagerung des zu verarbeitenden Fischs können Histamine entstehen. 

Wegen der Risiken für Mensch und Tier durch Kontamination mit Histaminen und anderen biogenen Aminen aus Fisch und Fischereiprodukten, wurde die allgemeine Monographie Fermentationsprodukte revidiert und am 1. April 2018 in Kraft gesetzt. In der revidierten Monographie werden nun im Kapitel „Ausgangsmaterialien“ entsprechende Anforderungen an die Qualität der zu verwendenden Rohstoffe gestellt. 

Hier finden Sie den neuen Monographie-Text (gültig ab 1.4.2018):