Im Meldeverfahren nach KPAV nicht mehr zugelassene homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation

03.08.2012 - Die Anforderungen, das Vorgehen, sowie die Gebühren für Verlängerungen der Zulassung von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, die im Meldeverfahren zugelassen sind, wurden anfangs Dezember im Swissmedic Journal (11/2011, Seite 958/959) publiziert.

Sofern eine Firma die Frist zur Einreichung des Verlängerungsgesuches im Meldeverfahren mit HOMANT überschritten hat, so besteht die Möglichkeit, einen Antrag auf erneute Zulassung der Arzneimittel zu stellen (präzisierend zur Publikation im SMJ 09-2010).

In diesem Fall sind Swissmedic folgende Unterlagen einzureichen (präzisierend zur Publikation im SMJ 09-2010):

  • Begleitschreiben inkl. Bestätigung, dass alle bisherigen Angaben unverändert sind (2x)
  • Formular Herstellerangaben (2x)
  • Formular Firmenbasisdossier (2x)

Die Gebühren für eine erneute Zulassung werden nach der üblichen Gebühr gemäss Anhang 10 Ziffer 1 Absatz 12 des Anhangs der Heilmittel-Gebührenverordnung (HGebV) verrechnet. Zusätzlich werden Gebühren für den anfallenden Verwaltungsaufwand, gestützt auf Ziffer V HGebV verrechnet.

Präparate, die im Meldeverfahren mit HOMANT zugelassen sind und für die von der Firma kein fristgerechtes Verlängerungsgesuch eingereicht wurde, werden nebst den nicht mehr zugelassenen Präparaten publiziert unter www. swissmedic.ch / Heilmitteldaten / zugelassene Präparate, Verfahren und Wirkstoffe publiziert.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/kpa/homeopathic-anthroposophic-medicines/aktuell/im-meldeverfahren-nach-kpav-nicht-mehr-zugelassene-homoeopathisc.html