HOMANT Asia

Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation aufgrund einer Meldung:

Elektronische Erfassung von Meldungen mittels Software HOMANT Asia

Die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV; SR 812.212.24) sieht für asiatische Arzneimittel ohne Indikation eine Zulassung aufgrund einer Meldung (Meldeverfahren) nach Art. 31 KPAV vor.

Die für die Anwendung des Meldeverfahrens zu erfüllenden Voraussetzungen sowie weitere Vorgaben sind in der Wegleitung Zulassung asiatischer Arzneimittel HMV4 zusammengestellt und erläutert.

Gemäss Art. 41 KPAV müssen die Einzelmeldungen in der vom Institut vorgegebenen Form eingereicht werden. Swissmedic sieht hierfür die elektronische Form vor und hat zu diesem Zweck die Software HOMANT Asia entwickelt. HOMANT Asia und allfällige Updates stehen auf der Swissmedic-Homepage kostenlos zum Download zur Verfügung. Anleitungen rundum die Installation und Anwendung der Software sind im Handbuch HOMANT Asia HMV4 beschrieben.
Die Liste der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe (Liste TAS, Anhang 10 KPAV) und die Liste der Standardwerke (Anhang 9 KPAV) mit Stand 01.07.2021 bilden die aktuell hinterlegten Stammdaten im HOMANT Asia. Im Fall von Aktualisierungen der Stammdaten, werden diese als Update ebenfalls auf der Swissmedic-Homepage zur Verfügung gestellt.

Systemvoraussetzungen:
PC mit Microsoft Windows XP, Windows 7 oder Windows 10 (inklusive Installation von .net Framework)
Die Installation von .net Framework und damit die Installation von HOMANT Asia werden vom Betriebssystem IOS (Apple) nicht unterstützt.

Installationsanleitung:
Laden Sie den Installer (das Setup-Programm) HOMANT Asia-1.0.10.exe von der Swissmedic-Homepage, starten Sie ihn dann lokal bei sich auf dem Computer und folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm. Für die Installation werden Administrator-Rechte auf dem betroffenen Computer benötigt.

Wichtig: Installieren Sie HOMANT Asia für jedes Firmenbasisdossier nur einmal! 
Es müssen alle Einzelmeldungen, welche einem Firmenbasisdossier zugeordnet sind, in derselben HOMANT Asia-Datenbank erfasst werden. Das heisst, dass es nicht möglich ist, Einzelmeldungen zum selben Firmenbasisdossier, auf mehreren PCs installierten HOMANT Asia-Datenbanken zu erfassen, da es sonst zu Konflikten bei gemeldeten Daten kommen kann.  Es ist aber möglich, mehrere Firmenbasisdossiers in einer HOMANT Asia-Datenbank zu erfassen.

Allfällige Software- und Stammdaten-Updates sind so konzipiert, dass die bereits in HOMANT Asia erfassten Daten nicht verloren gehen. Zur Sicherheit empfehlen wir vor jedem Update eine Datensicherung durchzuführen (siehe Handbuch HOMANT Asia HMV4).

Download Software HOMANT Asia

Kontakt

Bitte prüfen Sie jeweils, ob es sich um ein technisches EDV-Problem bei Ihnen im Haus handelt, oder ob es sich um ein Problem der Software handelt. Swissmedic kann nur Auskünfte erteilen, welche die Software betreffen!

Bei Fragen stehen Ihnen nachfolgende Kontakte zur Verfügung:

Fragen zum Meldeverfahren HOMANT Asia:

Allgemeine Auskünfte
anfragen@swissmedic.ch
+41 58 462 02 23

Fragen zur Software HOMANT Asia:

ISCS (Informatics Service Centre Swissmedic)
it@swissmedic.ch
+41 58 462 06 00

Schriftliche Anfragen:

Swissmedic
Hallerstrasse 7
3012 Bern

Letzte Änderung 27.09.2021

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