Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation aufgrund einer Meldung:
Elektronische Erfassung von Meldungen mittels Software HOMANT Asia
Die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV; SR 812.212.24) sieht für asiatische Arzneimittel ohne Indikation eine Zulassung aufgrund einer Meldung (Meldeverfahren) nach Art. 31 KPAV vor.
Die für die Anwendung des Meldeverfahrens zu erfüllenden Voraussetzungen sowie weitere Vorgaben sind in der Wegleitung Zulassung asiatischer Arzneimittel HMV4 zusammengestellt und erläutert.
Gemäss Art. 41 KPAV müssen die Einzelmeldungen in der vom Institut vorgegebenen Form eingereicht werden. Swissmedic sieht hierfür die elektronische Form vor und hat zu diesem Zweck die Software HOMANT Asia entwickelt. HOMANT Asia und allfällige Updates stehen auf der Swissmedic-Homepage kostenlos zum Download zur Verfügung. Anleitungen rundum die Installation und Anwendung der Software sind im Handbuch HOMANT Asia HMV4 beschrieben.
Die Liste der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe (Liste TAS, Anhang 10 KPAV) und die Liste der Standardwerke (Anhang 9 KPAV) mit Stand 01.07.2021 bilden die aktuell hinterlegten Stammdaten im HOMANT Asia. Im Fall von Aktualisierungen der Stammdaten, werden diese als Update ebenfalls auf der Swissmedic-Homepage zur Verfügung gestellt.
Systemvoraussetzungen:
PC mit Microsoft Windows XP, Windows 7 oder Windows 10 (inklusive Installation von .net Framework)
Die Installation von .net Framework und damit die Installation von HOMANT Asia werden vom Betriebssystem IOS (Apple) nicht unterstützt.
Installationsanleitung:
Laden Sie den Installer (das Setup-Programm) HOMANT Asia-1.0.10.exe von der Swissmedic-Homepage, starten Sie ihn dann lokal bei sich auf dem Computer und folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm. Für die Installation werden Administrator-Rechte auf dem betroffenen Computer benötigt.