01.12.2011
Präparat: Vimpat, Sirup
Zulassungsnummer: 57‘479
Wirkstoffe: lacosamidum
Zulassungsinhaberin: UCB-Pharma SA
Rückzug der Chargen: 5335402, EXP 09/2011; 5358908, EXP 03/2012 und 5378803, EXP 10/2012
Am 11. Juli 2011 hat Swissmedic darüber informiert, dass es bei Vimpat Sirup 15 mg/ml
während der Lagerung zu Ausfällungen des Wirkstoffs kommen kann (s. entsprechende Mitteilung auf der Swissmedic Homepage). Ursache des Problems war, dass im Produkt eine übersättigte Lösung des Wirkstoffs vorliegt. Mittlerweile hat Swissmedic eine neue Formulierung von Vimpat mit einer tieferen Wirkstoffkonzentration (10 mg/ml) zugelassen.
Die tiefer konzentrierte Formulierung, Vimpat 10 mg/ml Sirup, ersetzt ab sofort die problematische 15 mg/ml-Formulierung. Die UCB-Pharma SA zieht deshalb sämtliche Chargen von 59‘003 Vimpat, Sirup 15mg/ml, vom Markt zurück.
Der Rückruf erfolgt an Apotheken, Spitalapotheken, Grossisten und Neurologen.