22.05.2013
Präparat: Rienso, Lösung zur intravenösen Injektion
Zulassungsnummer: 62‘033
Wirkstoffe: ferrum ut ferumoxytolum
Zulassungsinhaberin: Takeda Pharma AG
Rückzug der Charge: 32327, 32327A
Swissmedic wurden über das „Vigilance"-System dieses Jahr 4 Berichte über akute Überempfindlichkeitsreaktionen unter Rienso gemeldet, darunter eine mit tödlichem Ausgang.
Bezogen auf die Zahl der in der Schweiz ausgelieferten Ampullen - bisher rund 1000 - beträgt die Häufigkeit dieser Meldungen („reporting frequency") ein Mehrfaches der international beobachteten.
Swissmedic hat in der Folge den Chargenrückzug durch die Firma verfügt. In der Schweiz wurde nur eine Charge des Produktes ausgeliefert. Diese ist in keinem anderen Land auf dem Markt.
Es besteht deshalb der Verdacht, dass es sich um ein Chargenproblem handelt. Dies klärt die Firma zur Zeit intensiv ab.
Die Firma Takeda Pharma AG zieht die obenerwähnte Charge von 62‘033 Rienso, Lösung zur intravenösen Injektion bis auf Stufe Detailhandel und Verabreicher vom Markt zurück.
Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden.