11.02.2009
Präparat: Gynazole-1, Vaginalsalbe
Zulassungsnummer: 56'775
Wirkstoffe: butoconazoli nitras
Zulassungsinhaberin: OM PHARMA
Rückzug der Chargen: 80462 mit Pack N° 20103, 20104, 20506, 21121, 85479 mit Pack N° 22162
Nach Rücksprache mit Swissmedic zieht die Firma OM PHARMA die oben erwähnten Chargen von Gynazole-1® bei den Grossisten zurück.
Dieser freiwillige Rückruf erfolgt vorsorglich, da die GMP-Richtlinien (Gute Herstellungspraxis) bei dem verantwortlichen Hersteller KV Pharmaceutical (USA) nicht vollständig eingehaltenen wurden. Die Chargen entsprechen vollständig den zugelassenen Spezifikationen.
Der Rückruf erfolgt mittels Rundschreiben an die Grossisten, die die Chargen erhalten haben. Ein Rückruf bei Apotheken, SD-Ärzten und Patienten ist nicht vorgesehen.