Fragmin 15'000 I.E. / 0.6ml, Inj. Lsg., Packungen à 5 Fertigspritzen

08.10.2008

Präparat: Fragmin 15'000 I.E. / 0.6ml, Inj. Lsg., Packungen à 5 Fertigspritzen
Zulassungsnummer: 47'249
Wirkstoffe: Dalteparinum natricum
Zulassungsinhaberin: Pfizer AG
Rückzug der Charge 74204A51, EXP 04.2009


Die Firma Pfizer AG zieht vorsorglich die obenerwähnte Charge von Fragmin 15'000 I.E. / 0.6 ml, Injektionslösung, Packungen à 5 Fertigspritzen vom Markt zurück, weil die Sterilitätsprüfung, die im Rahmen einer Stabilitätsprüfung dieser Charge nach einer Laufzeit von 24 Monaten durchgeführt worden ist, ein positives Resultat ergeben hat. Die betroffene Charge wurde von Januar 2007 bis März 2007 ausgeliefert. Es liegen keine Hinweise auf eine Kontamination im Herstellprozess vor.

Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben bis auf Stufe Detailhandel.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/qualitaetsmaengel-und-chargenrueckrufe/chargenrueckrufe/archiv-chargenrueckrufe-2003-2015/fragmin-15-000-i-e----0-6ml--inj--lsg---packungen-a-5-fertigspri.html