Die Zulassungsinhaberin informiert:
Mit diesem Schreiben möchten wir Ihnen wichtige neue Sicherheitsinformationen zu Tecentriq® zukommen lassen, das für die Behandlung von einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC), Urothelkarzinom, Triple-negativem Mammakarzinom, Melanom und hepatozellulärem Karzinom indiziert ist (ausführliche Informationen über Anwendungsgebiete finden Sie in der Arzneimittelinformation des Präparats).
Zusammenfassung
- Ein tödlicher Fall von TEN bei einer mit Tecentriq® behandelten Patientin wurde berichtet
- SCARs sind charakterisiert durch empfindliche erythematöse Flecken, die sich zu Blasen und Hautablösungen entwickeln. Typisch ist eine Mitbeteiligung der Schleimhäute. Der Hautmanifestation geht oft eine Phase mit Photophobie, Infektionssymptomen und Fieber voraus.
- Beraten Sie die Patienten hinsichtlich der Risiken und des Nutzens von Tecentriq®, einschliesslich der Risiken von SCARs.
- Bei Anzeichen und Symptomen von SCARs setzen Sie Tecentriq® sofort aus und überweisen Sie den Patienten umgehend zur Abklärung und Behandlung an einen Dermatologen.
- Setzen Sie Tecentriq® dauerhaft ab, wenn SJS oder TEN bei einem Patienten bestätigt wird.
- Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) sind seltene, aber potenziell tödliche toxische Wirkungen auf die Haut, die häufig in Verbindung mit der Anwendung von Arzneimitteln der Klasse der Immun-Checkpoint-Inhibitoren auftreten. Im Rahmen einer umfassenden Analyse der vorliegenden Daten aus dem Entwicklungsprogramm für Tecentriq (Atezolizumab) wurden Fälle von SCARs nach Anwendung von Atezolizumab identifiziert.
- Auf der Grundlage aller in einer kürzlich durchgeführten Analyse zusammengetragenen Evidenzdaten sind SCARs nun als identifiziertes Risiko für Atezolizumab zu betrachten.
- Daher erfolgt eine Aktualisierung der geltenden Produktinformation mit einem Hinweis zum Absetzen von Tecentriq (Atezolizumab), einem Warn- und Vorsichtshinweis und einer Aktualisierung der Tabelle der unerwünschten Arzneimittelwirkungen