DHPC – BCR ABL Tyrosinkinaseinhibitoren Bosutinib (Bosulif®), Dasatinib (Sprycel®), Imatinib (Glivec®, Glivec® GIST, Imatinib Sandoz, Imatinib-Teva®, Imatinib Zentiva®), Nilotinib (Tasigna®), Ponatinib (Iclusig®)

Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung

17.08.2016 – Die Zulassungsinhaberinnen Ariad Pharmaceuticals (Europe) Sàrl, Bristol-Myers Squibb SA, Novartis Pharma Schweiz AG, Pfizer AG, Helvepharm AG, Sandoz Pharmaceuticals AG und Teva Pharma AG informieren:

Bei Patienten, die chronische Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, sind Fälle von Reaktivierung des HBV aufgetreten, nachdem diese BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) angewendet haben. Einige Fälle der HBV-Reaktivierung verursachten ein akutes Leberversagen oder eine fulminante Hepatitis, die zu einer Lebertransplantation oder zum Tod führten.

Empfehlungen

  • Patienten sollten vor Beginn einer Behandlung mit BCR-ABL TKI auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
  • Bei Patienten mit positiver HBV-Serologie (einschließlich solcher Patienten mit aktiver Erkrankung) sind vor Behandlungsbeginn Fachärzte für Lebererkrankungen mit Erfahrung in der Behandlung von HBV-Infektionen zu konsultieren. Dasselbe gilt bei Patienten, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
  • Träger von HBV, die eine Behandlung mit BCR-ABL TKIs benötigen, sollten während der Behandlung und für einige Monate nach dem Absetzen der Behandlung engmaschig auf Zeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.

Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument (zum Download in der Spalte rechts) entnommen werden.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication--hpc-/dhpc-bcr-abl-tyrosinkinaseinhibitoren-2016.html