Das Überprüfungsverfahren aller CHC ist abgeschlossen. Die Arzneimittelinformationen sind harmonisiert, insbesondere die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen zum Risiko venöser und arterieller Thromboembolien (VTE bzw. ATE)
25.11.2015 - Swissmedic übernimmt in erwähnter Sache die Information, um den Ablauf zu vereinfachen, da die wichtige Mitteilung mehrere Zulassungsinhaberinnen betrifft: Actavis Switzerland AG, Bayer (Schweiz) AG, Berlis AG, Dermapharm AG, Effik SA, Gedeon Richter (Schweiz) AG, Janssen-Cilag AG, Labatec Pharma SA, Mepha Pharma AG, MSD Merck Sharp & Dohme AG, Pfizer AG, Pro Farma AG, Sandoz Pharmaceuticals AG, Spirig HealthCare AG.
- Die Arzneimittelinformationen (Fach- und Patienteninformation) aller in der Schweiz zugelassenen CHC wurden in Bezug auf Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen zum VTE- und ATE-Risiko aktualisiert, vereinheitlicht und verständlicher beschrieben.
- Bisherige Einschätzungen des VTE-/ATE-Risikos bleiben unverändert:
- Die Anwendung eines CHC erhöht das VTE-Risiko im Vergleich zur Nichtanwendung, es ist aber tiefer als während Schwangerschaft und Wochenbett.
- Das absolute VTE-Risiko ist unter allen niedrigdosierten CHC (< 50 μg Ethinylestradiol) tief.
- Aktuell verfügbare Daten deuten darauf hin, dass CHC, die als Gestagen Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, das niedrigste VTE-Risiko unter den CHC aufweisen.
- Es gibt keine Belege, dass sich niedrigdosierte CHC hinsichtlich ATE-Risiko unterscheiden.
- Bei der Entscheidung ein CHC zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf VTE, berücksichtigt werden. Dabei sollten auch die Unterschiede des VTE-Risikos zwischen den einzelnen Präparaten einbezogen werden.
- Risikofaktoren für VTE können sich im Laufe der Zeit ändern. Sie sollen daher regelmässig neu beurteilt werden.
- Das VTE-Risiko ist am höchsten im ersten Anwendungsjahr oder wenn die Anwendung eines CHC nach einer mindestens 4-wöchigen Unterbrechung wieder aufgenommen wird.
- Es besteht keine Notwendigkeit, das gewählte CHC abzusetzen oder zu wechseln, wenn es bisher gut vertragen wurde und im Verlauf der Zeit keine neuen Risikofaktoren für VTE aufgetreten sind.
- Bei der Wahl und der Anwendung eines CHC sollte der/die verschreibende Arzt/Ärztin die Anwenderin umfassend und transparent über die Risiken, Verhaltensregeln bei Auftreten von Problemen und Vorsichtsmassnahmen informieren. Dazu wird auch nachdrücklich auf das Informationsmaterial der Schweizerischen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) verwiesen.
- Das Bewusstsein für die Symptome einer VTE bzw. ATE soll geschärft werden. Die Anwenderin ist auf die Anzeichen und Symptome hinzuweisen und soll instruiert werden, wie sie sich bei einem entsprechenden Verdacht verhalten soll.
- Im Rahmen des Überprüfungsverfahrens wurden die Arzneimittelinformationen aller in der Schweiz zugelassenen CHC auch in Bezug auf weitere sicherheitsrelevante Erkenntnisse (insb. sonstige Vorsichtmassnahmen und Interaktionen) und CHC-Eigenschaften aktualisiert und harmonisiert.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument (zum Download in der Spalte rechts) entnommen werden.