Streichung der Hinweise auf Vorteile bei Akne (Indikation/Eigenschaften) aufgrund des erhöhten Risikos von venösen Thromboembolien (VTE) bei CHC-Anwenderinnen
25.11.2015 – Swissmedic übernimmt in erwähnter Sache die Information, um den Ablauf zu vereinfachen, da die wichtige Mitteilung mehrere Zulassungsinhaberinnen betrifft: Actavis Switzerland AG, Bayer (Schweiz) AG, Berlis AG, Dermapharm AG, Effik SA, Gedeon Richter (Schweiz) AG, Mepha Pharma AG, Sandoz Pharmaceuticals AG, Spirig Healthcare AG.
- Hinweise auf Vorteile bei Akne werden in den Arzneimittelinformationen der CHC mit antiandrogenen Eigenschaften (Chlormadinonacetat- oder Drospirenon-haltige CHC) gestrichen. Solche Hinweise waren bei diesen Präparaten bisher in den Rubriken „Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten“ und „Eigenschaften/Wirkungen“ aufgeführt. Grund für die Streichung ist das erhöhte VTE-Risiko bei allen CHC-Anwenderinnen gegenüber Nicht Anwenderinnen.
- Chlormadinonacetat- oder Drospirenon-haltige CHC sind zugelassen für die Kontrazeption und sollten nicht für Akne eingesetzt werden.
- Zur Behandlung der Akne existieren Therapiemöglichkeiten, die kein erhöhtes VTE-Risiko bergen.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument (zum Download in der Spalte rechts) entnommen werden.