DHPC – Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC) mit Chlormadinonacetat oder Drospirenon

Streichung der Hinweise auf Vorteile bei Akne (Indikation/Eigenschaften) aufgrund des erhöhten Risikos von venösen Thromboembolien (VTE) bei CHC-Anwenderinnen

25.11.2015 – Swissmedic übernimmt in erwähnter Sache die Information, um den Ablauf zu vereinfachen, da die wichtige Mitteilung mehrere Zulassungsinhaberinnen betrifft: Actavis Switzerland AG, Bayer (Schweiz) AG, Berlis AG, Dermapharm AG, Effik SA, Gedeon Richter (Schweiz) AG, Mepha Pharma AG, Sandoz Pharmaceuticals AG, Spirig Healthcare AG.

  • Hinweise auf Vorteile bei Akne werden in den Arzneimittelinformationen der CHC mit antiandrogenen Eigenschaften (Chlormadinonacetat- oder Drospirenon-haltige CHC) gestrichen. Solche Hinweise waren bei diesen Präparaten bisher in den Rubriken „Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten“ und „Eigenschaften/Wirkungen“ aufgeführt. Grund für die Streichung ist das erhöhte VTE-Risiko bei allen CHC-Anwenderinnen gegenüber Nicht­ Anwenderinnen.
  • Chlormadinonacetat- oder Drospirenon-haltige CHC sind zugelassen für die Kontrazeption und sollten nicht für Akne eingesetzt werden.
  • Zur Behandlung der Akne existieren Therapiemöglichkeiten, die kein erhöhtes VTE-Risiko bergen.

Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/fokusthemen/hormonale-kontrazeptiva-und-thromboembolien--swissmedic-mitteilu/dhpc-_-kombinierte-hormonale-kontrazeptiva--chc--mit-chlormadino.html