Im Nachgang zu den HMG2 / HMV4 Informationsveranstaltungen vom 25. Oktober und 9. November 2018 hat Swissmedic unter «Neues Heilmittelrecht» einen umfangreichen Katalog mit Fragen und Antworten zu HMV4-Themen publiziert.
Diese an den Informationsveranstaltungen gesammelten Fragen und Antworten wurden zwischenzeitlich aufgrund erster Erfahrung mit den neuen Prozessen ergänzt. Auf der Swissmedic Internetseite sollen sie neu nicht mehr unter «Neues Heilmittelrecht» sondern direkt bei den relevanten Wegleitung in Form klassischer F&A Dokumente platziert werden.
Die Fragen und Antworten zu folgenden Themenkreisen wurden bereits in F&A Dokumenten zusammengefasst und bei den entsprechenden Wegleitungen publiziert:
- Fragen und Antworten zu Änderungen und Zulassungserweiterungen
- Fragen und Antworten zu den Anforderungen ans pädiatrischen Prüfkonzept
- Fragen und Antworten zu den neuen Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG
Die Publikation weitere HMV4-Themen in F&A Dokumenten erfolgt nun fortlaufend bis Ende 2019.