Erneuerung der Zulassung für Arzneimittel mit Ablauf der Zulassung ab 1. Januar 2020

Für Gesuche um Erneuerungen der Zulassung, welche ab Juli 2019 eingereicht werden (d.h. Ablaufdatum der Zulassung im Jahr 2020), muss die Änderung A.109 zur Anpassung an die revidierte Verordnung vom 9. November 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (SR 812.212.22; Stand 1. Januar 2019) als separates Gesuch entweder vor oder spätestens zeitgleich mit dem Erneuerungsgesuch eingereicht werden. Bleibt die Einreichung der Änderung A.109 aus, so wird die Gesuchstellerin mit dem Vorbescheid der Zulassungserneuerung aufgefordert, als Voraussetzung für die Verfügung der Erneuerung die Änderung A.109 nachzureichen.