Anpassung der Wegleitung Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG HMV4

15.09.2020

Kapitel 7.3. «Arzneimittelinformation»: Präzisierungen zum «Stand der Information». Wenn im Ermessen der Firma eine Fachinformation erstellt wird, welche auf eine ausländische Fachinformation stützt, dürfen inhaltlich lediglich sicherheitsrelevante Aspekte ergänzt werden.

Kapitel 8.3. «Arzneimittelinformation»: Präzisierung Disclaimer-Text: Gemäss Art. 17d Abs. 3 VAZV ist der korrekte Begriff «langjährige Erfahrung» (bisher: langjährige Verwendung»)

Die neue Version der Wegleitung tritt per 15. September 2020 in Kraft.