Das Verfahren mit Voranmeldung (VmVA) ist neu auch für Neuzulassungen von Arzneimitteln mit dem Orphan Drug Status (ODS) möglich. Dabei wird der Zuschlag, nicht aber die Pauschalgebühr verrechnet.
Die neue Version des betroffenen Dokumentes tritt per 01.08.2019 in Kraft.