Die Frist zur Finalisierung des Entscheidprotokolls wird verlängert. Das Entscheidprotokoll kann im Anschluss an das Accelerated Application Hearing (AAA) durch die Gesuchstellerin fertiggestellt und Swissmedic am nächsten Werktag des Hearings übermittelt werden. Weiter ist der Dokumentenaustausch zum AAA ab sofort über das eGov-Portal möglich.
Die Wegleitungen Beschleunigtes Zulassungsverfahren und Befristete Zulassung Humanarzneimittel wurden entsprechend angepasst und sind ab sofort gültig.