Anpassung der Wegleitungen Beschleunigtes Zulassungsverfahren und Befristete Zulassung Humanarzneimittel

Fristverlängerung für die Finalisierung des Entscheidprotokolls. Dokumentenaustausch zum AAA neu über das eGov-Portal möglich

15.01.2023

Die Frist zur Finalisierung des Entscheidprotokolls wird verlängert. Das Entscheidprotokoll kann im Anschluss an das Accelerated Application Hearing (AAA) durch die Gesuchstellerin fertiggestellt und Swissmedic am nächsten Werktag des Hearings übermittelt werden. Weiter ist der Dokumentenaustausch zum AAA ab sofort über das eGov-Portal möglich.

Die Wegleitungen Beschleunigtes Zulassungsverfahren und Befristete Zulassung Humanarzneimittel wurden entsprechend angepasst und sind ab sofort gültig.