Anpassung der Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel HMV4

01.04.2020

Die mit revidiertem Heilmittelgesetz (gültig seit 1.1.2019) konkretisierte befristete Zulassung hat zum Ziel, Arzneimittel gegen lebensbedrohende Krankheiten trotz reduzierter Datenlage schnell Patientinnen und Patienten verfügbar zu machen. Die Anforderungen an die Vollständigkeit der klinischen Dokumentation sind zum Zeitpunkt von Erstevaluation und Entscheid reduziert. Die Vervollständigung der Dokumentation wird der Zulassungsinhaberin als Zulassungsauflage auferlegt. Sind alle Auflagen erfüllt, kann die befristete in eine ordentliche Zulassung überführt werden.

Die seit 1. Januar 2019 gültige Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel HMV4 wurde aufgrund der gesammelten Erfahrungen inhaltlich überarbeitet.

Neu sollen die Unterlagen zur Auflagenerfüllung spätestens zwei Jahre nach Verfügung Gutheissung der befristeten Zulassung Swissmedic zur Begutachtung vorgelegt werden. Zeitgleich reicht die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Erteilung einer ordentlichen Zulassung (Überführung) ein.

Weiter wurde in die Wegleitung aufgenommen, dass Indikationserweiterungsgesuche - wie auch andere Änderungen und Zulassungserweiterungen – für befristet zugelassene Humanarzneimittel möglich sind, sofern die klinischen Studien abgeschlossen und die Dokumentation vollständig ist. Befristete Indikationserweiterungen zu ordentlich zugelassenen Arzneimitteln sind weiterhin nicht möglich.

Zusätzlich präzisiert die angepasste Wegleitung die befristete Zulassung «von Amtes wegen» (in Kapitel 7) und die befristete Zulassung in Anwendung von Art. 13 HMG (in Kapitel 9).

Die angepasste Wegleitung tritt am 01.04.2020 in Kraft.