Aktualisierung von Wegleitung und FAQ-Dokument: Zulassung Biosimilar

01.01.2018 - Bisher akzeptierte Swissmedic für die Hauptstudien der umfassenden Vergleichbarkeit mit dem Biosimilar einzig das Referenzpräparat aus der Schweiz oder ein Präparat aus der EU. Für ergänzende Studien wurden auch Vergleichspräparate aus Japan akzeptiert.

Neu kann das ausländische Vergleichspräparat für die Hauptstudien zusätzlich auch aus den USA stammen und dasjenige für ergänzenden Studien aus Kanada.

Environmental Risk Assessment (ERA) sind neu auch für Biosimilareinreichungen bei Swissmedic Pflicht.

Die genannten Aspekte zusammen mit wenigen redaktionellen Anpassungen und Präzisierungen finden sich in den revidierten Dokumenten wieder.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/authorisations/informationen/aktualisierung_wegleitung_und_faq-Dokument_zulassung_biosimilar.html