Dérogation pour des dispositifs médicaux non-conformes

Une dérogation permet de remettre ou d'utiliser en Suisse des dispositifs médicaux non conformes, destinés à des patients bien identifiés.
Quand est-il possible de déposer une demande de dérogation pour des dispositifs médicaux ?
Dérogations accordées au cas par cas : en application de l'art. 9, al. 4 ODim (ordonnance sur les dispositifs médicaux), l'institut peut, au cas par cas, accorder des dérogations pour des patients qui souffrent de pathologies mortelles ou durables et rares qui ne pourraient pas être traitées sans le dispositif médical envisagé et qui ne remplissent les critères d'inclusion d'aucun essai clinique en cours.
Les demandes correspondantes doivent le cas échéant être adressées à Swissmedic.

Critères à remplir par la demande:

(cf. article 9 alinéa 4)