Ausnahmebewilligungen für nicht konforme Medizinprodukte

Mit einer Ausnahmebewilligung können in der Schweiz nicht konforme Medizinprodukte für einzelne Patienten abgegeben oder verwendet werden.
Wann kann die Möglichkeit einer Ausnahmebewilligung für Medizinprodukte beantragt werden?
Humanitäre Ausnahmen im Einzelfall: Die Möglichkeit einer Ausnahmebewilligung besteht nach Artikel 9 Absatz 4 MepV (Medizinprodukteverordnung) für einzelne Patienten mit lebensbedrohlichen oder andauernden und seltenen Pathologien, welche anderweitig nicht behandelt werden können und welche die Aufnahmekriterien von laufenden klinischen Versuchen nicht erfüllen. Entsprechende Gesuche sind bei Bedarf an Swissmedic einzureichen.

Erforderliche Aspekte, die im Gesuch abzudecken sind:

(siehe Artikel 9 Absatz 4)