Guide sur la réglementation des dispositifs médicaux

Ce guide, élaboré par Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, s'adresse en particulier aux entreprises qui développent, fabriquent ou distribuent en Suisse des dispositifs médicaux à usage humain. Ce document axé sur la pratique résume les exigences réglementaires et renvoie aux sources d'information et documents importants.

Swissmedic recommande d'utiliser ce guide pour la formation et le perfectionnement de toutes les personnes chargées de tâches réglementaires ou de la conception et du contrôle des produits. Le présent document n’ayant pas la prétention d’être exhaustif, ce sont les textes juridiques et les normes qui s’appliquent.




1.1. Bases juridiques et traités internationaux


1.2. Délimitation entre dispositifs médicaux et autres produits

2.1. Conception du produit


2.2. Essais cliniques de dispositifs médicaux


2.3. Evaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro


2.4. Information sur le produit


3.1. Classification


3.2. Evaluation de la conformité et marque de conformité


3.3. Obligation d’annoncer au sens de l’art. 6 ODim

 


* Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, ne vend pas de normes. Les normes techniques peuvent être obtenues auprès de l'Association Suisse de Normalisation ASN/SNV, les normes relatives aux appareils électromédicaux auprès d’Electrosuisse.


Remarque : ce guide contient de nombreux liens Internet vers des pages en dehors du site web de l’Institut suisse des produits thérapeutiques. Swissmedic n’a aucune influence sur la structure et le contenu de ces pages Internet et n’assume aucune responsabilité.