Medizinprodukte

Aktuell - Neuigkeiten über Medizinprodukte

Stellungnahme und Empfehlungen der SWISS PLASTIC SURGERY

Die Liste Rückrufe und andere Sicherheitsmassnahmen (FSCA) wurde aktualisiert.

Formular für Bewilligungsgesuche; Formular für das Melden eines Sicherheitsproblems oder schwerwiegenden Ereignisses in der Schweiz

Der Bundesrat hat beschlossen, per 15. April 2015 die Medizinprodukteverordnung (MepV) anzupassen.

Veranstaltungen über Medizinprodukte


Marktüberwachung Medizinprodukte

Anders als Arzneimittel durchlaufen die Medizinprodukte keine behördliche Zulassung. Für diese Produkte hat die Schweiz auf der Basis der bilateralen Verträge das System der Konformitätsbewertung bzw. Zertifizierung der Europäischen Union (EU) übernommen.

 

Die Konformität zu den international geltenden Normen wird dabei von privaten Stellen bewertet. Medizinprodukte werden in verschiedene Klassen eingeteilt, die unterschiedliche Bewertungsverfahren erfordern.

 

Das sichtbare Resultat einer erfolgten Konformitätsbewertung ist das so genannte CE-Zeichen. Mit diesem Zeichen können Medizinprodukte innerhalb der EU und auch in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Der Schwerpunkt von Swissmedic im Bereich Medizinprodukte liegt somit in einer effizienten Marktüberwachung. Diese ist grenzüberschreitend organisiert, zumal die Industrie längst global ausgerichtet ist.

 

Vor diesem Hintergrund ist eine Vernetzung der Behörden über die Landesgrenzen hinaus unerlässlich. Gemeinsame bzw. koordinierte Massnahmen – stets mit Blick auf den Gesundheitsschutz – gewinnen zunehmend an Bedeutung.

 

Daneben fällt auch die Benennung und Überwachung der so genannten Konformitätsbewertungsstellen sowie die Ausarbeitung von Anforderungen in Form von technischen Normen in das Aufgabengebiet von Swissmedic.