Chargenrückruf – Enalapril-HCT-Mepha, Tabletten

05.09.2017

 

Präparat:Enalapril-HCT-Mepha, Tabletten
Zulassungsnummer:58866
Wirkstoffe:Enalaprili maleas, Hydrochlorothiazidum
Zulassungsinhaberin:Mepha Pharma AG
Rückzug der Chargen:0020316 und 0210516

 

Die Firma Mepha Pharma AG zieht die obenerwähnten Chargen von Enalapril-HCT-Mepha, Tabletten vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück. Im Rahmen von Routinestabilitätsuntersuchungen wurden bei einigen Produktchargen erhöhte Werte einer Verunreinigung beobachtet. Aufgrund von Literaturdaten und den durchgeführten toxikologischen Untersuchungen ist nicht davon auszugehen, dass die erhöhte Verunreinigung zu einer Gesundheitsgefährdung bei Patienten führt.

Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden.