Pharmacovigilance

Malgré la multiplicité et la précision des analyses auxquelles est soumis un médicament avant son enregistrement, certains risques n'apparaissent qu'une fois que le produit est commercialisé à grande échelle et consommé quotidiennement. La saisie des annonces spontanées d'effets indésirables reste le meilleur instrument de détection de tels problèmes.
Vous trouverez ci-après toutes les informations relatives à l'annonce des effets indésirables de médicaments.

Il faut plusieurs années pour développer un médicament. L'efficacité et la sécurité d'emploi d'une nouvelle préparation sont étudiées sur une population, en règle générale réduite à quelques milliers, de volontaires et de patients sélectionnés selon des critères très stricts et placés sous étroite surveillance. Par conséquent, seuls les effets indésirables les plus fréquents, dus pour la plupart au mécanisme pharmacologique, peuvent être identifiés au cours du développement clinique.

Après sa mise sur le marché, le médicament est administré à une population bien plus large, qui présente souvent de multiples comorbidités, d'où une modification possible du profil de sa sécurité d'emploi. En effet, à partir de ce moment-là, des effets indésirables, dont ceux qui n'apparaissent que sporadiquement ou indépendamment des propriétés pharmacologiques de la substance, peuvent être observés plus fréquemment. Ces effets indésirables, observés dans la pratique médicale quotidienne, doivent être annoncés afin que ces données, inévitablement encore incomplètes au moment de l'introduction du médicament sur le marché, puissent être recueillies. C'est par une transmission systématique de ces informations aux instances compétentes que des risques encore inconnus pourront être identifiés et contrôlés.

En vertu de la nouvelle loi sur les produits thérapeutiques qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2002, les effets indésirables graves, les effets indésirables encore inconnus ou insuffisamment mentionnés dans l'information professionnelle du médicament concerné, de même que les effets indésirables revêtant une importance clinique particulière, doivent être annoncés.

Sont considérés comme effets indésirables graves:

  • Les cas ayant entraîné le décès
  • Les cas ayant présenté un risque potentiellement létal
  • Les cas requérant l'hospitalisation ou susceptibles de la prolonger
  • Les cas ayant provoqué un handicap permanent ou sérieux
  • Les autres cas jugés médicalement importants (quand, par exemple, une intervention médicale opportune a permis d'éviter les situations susmentionnées...)

De tels effets indésirables doivent être annoncés dans un délai de 15 jours après leur identification.
En revanche, les effets indésirables qui ne présentent pas les critères de gravité susmentionnés doivent être déclarés dans les 60 jours.


Il n'est pas nécessaire d'avoir confirmation d'une relation de cause à effet entre un événement et un médicament pour déclarer un effet indésirable : la suspicion seule est suffisante pour donner lieu à une annonce.

Enfin, bien que les cas d'abus, de dépendance et de toxicomanie ne soient pas considérés comme des effets indésirables au sens strict de la définition correspondante de l'OMS, car elle se réfère à l'utilisation habituelle du médicament à des doses normales, ils doivent également faire l'objet d'annonces. Celles-ci sont en effet malgré tout importantes pour évaluer la sécurité d'emploi d'un médicament et doivent par conséquent aussi être transmises aux instances compétentes.

 

La loi sur les produits thérapeutiques soumet tous les professionnels de la santé autorisés à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments à l'obligation d'annoncer. Les entreprises pharmaceutiques qui fabriquent ou distribuent des médicaments prêts à l’emploi sont elles aussi soumises à l’obligation d’annoncer.

Les consommateurs ont également la possibilité d'annoncer des effets indésirables causés par un traitement médicamenteux. Mais dans ce cas, il est souhaitable, mais non obligatoire, que le patient en discute préalablement avec son médecin traitant et qu'ils complètent ensemble la déclaration, de manière à ce que les indications sur les conclusions d'éventuels examens cliniques ou de laboratoire soient aussi précises que possible.

Professionnels de la santé
Les effets indésirables de médicaments doivent si possible être annoncés par voie électronique sur le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). À défaut, le formulaire jaune peut également être utilisé.

Le formulaire peut être téléchargé ici. Les masques de saisie ainsi que les formulaires sont disponibles en français, en allemand et en italien (et en anglais aussi pour les masques de saisie).

Lorsque les masques de saisie ou les formulaires sont complétés, il est particulièrement important de respecter les consignes suivantes:

 

  • Décrire aussi précisément que possible l'effet indésirable en faisant référence aux symptômes et signes cliniques associés ;
  • Décrire la séquence temporelle prise du médicament - survenue de l'effet indésirable ;
  • Décrire l'évolution de l'effet indésirable et indiquer en particulier si une amélioration de la symptomatologie a été observée ou non à l'arrêt du traitement ;
  • Donner des informations sur tous les médicaments administrés et particulièrement la date dudébut et de la fin de la prise de chacun;
  • Donner des indications sur le diagnostic différentiel et les facteurs non médicamenteux susceptibles d'influencer la symptomatologie (p. ex. en cas d'atteinte hépatique : anamnèse éthylique, obstruction biliaire, sérologies virales, etc.) ;
  • L'indication du numéro de lot pour les vaccins, les produits sanguins ou pour toute suspicion de défaut de qualité est une information très utile.

Une fois complétées, les annonces doivent être envoyées à un centre régional de pharmacovigilance.

Les annonces qui parviennent directement à Swissmedic sont transmises à l'un des centres régionaux de pharmacovigilance pour y être traitées.


Industrie pharmaceutique
Les entreprises pharmaceutiques doivent de préférence annoncer à Swissmedic les effets indésirables de médicaments via la base de données de pharmacovigilance de l’institut (Gateway) ou sur le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System).


À défaut, elles peuvent aussi utiliser le formulaire d’accompagnement d’annonces spontanées des entreprises, auquel sera joint le formulaire CIOMS.

 

Les annonces envoyées par les professionnels de la santé sont évaluées dans les centres régionaux de pharmacovigilance.

L’annonce ainsi analysée est transmise au Centre national de pharmacovigilance de Swissmedic.
Une fois traitée, l'annonce est transmise au Centre national de pharmacovigilance de Swissmedic. Celui-ci procède à un dernier contrôle et à une dernière évaluation de l'annonce, avant qu'elle ne soit totalement anonymisée et entrée dans la banque de données nationale. Si des données manquent dans l'annonce, une demande d'informations complémentaires est transmise, via les centres périphériques, à l'annonceur primaire. L’industrie pharmaceutique transmet directement les annonces qui lui parviennent à Swissmedic.
Enfin, en qualité de membre actif du "Program for International Drug Monitoring", Swissmedic transmet toutes les annonces au Centre international de pharmacovigilance de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)

La division Pharmacovigilance de Swissmedic examine dans le détail les annonces qu'elle reçoit afin de déceler de nouveaux risques. Lorsqu'elle en identifie, elle prend les mesures qui s'imposent en collaboration avec les divisions de Swissmedic en charge du médicament concerné.