Pharmacovigilance

Trotz der heute sehr weitreichenden Untersuchungen, die ein Arzneimittel vor der Zulassung durchlaufen muss, können namentlich seltene Risiken erst nach der Markteinführung im Rahmen der breiteren Anwendung und beim alltäglichen Gebrauch erkannt werden. Die Erfassung anhand von Spontanmeldungen ist nach wie vor das beste Instrument, um derartige Probleme frühzeitig festzustellen.
Sie finden im Folgenden sämtliche wichtigen Informationen rund um die Meldung unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln:

Notwendigkeit der Pharmacovigilance

Arzneimittel werden über mehrere Jahre entwickelt. Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Präparates werden in der Regel an wenigen tausend, nach streng definierten Kriterien selektionierten und engmaschig kontrollierten ProbandInnen und PatientInnen untersucht. Deshalb können während der klinischen Entwicklung nur sehr häufig auftretende, meist durch den pharmakologischen Mechanismus bedingte unerwünschte Wirkungen beobachtet werden.

 

Nach Markteinführung wird eine viel grössere, häufig auch polymorbide Population exponiert, was zu einer Änderung des bis anhin bekannten Sicherheitsprofils eines Arzneimittels führen kann. Unerwünschte Wirkungen können nun häufiger beobachtet werden und zwar auch solche, die nur sporadisch und unabhängig von den pharmakologischen Eigenschaften der Substanz auftreten. Diese unerwünschten, in der täglichen Praxis beobachteten Wirkungen einer Arzneimitteltherapie sollten rasch gemeldet werden. Durch konsequente Weiterleitung solcher Information an die zuständigen Stellen können bisher unerkannte Risiken aufgedeckt und angegangen werden.

Gemäss dem neuen Heilmittelgesetz, das am 1. Januar 2002 in Kraft getreten ist, müssen schwerwiegende, bisher unbekannte oder in der Fachinformation des betreffenden Medikamentes ungenügend erwähnte sowie weitere medizinisch wichtige unerwünschte Wirkungen gemeldet werden.

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind solche, die

  • tödlich verlaufe
  • lebensbedrohend sind
  • zu einer Hospitalisation oder deren Verlängerung führen
  • schwere oder bleibende Schäden verursachen
  • sonst als medizinisch wichtig zu beurteilen sind (z.B. wenn durch eine rechtzeitige medizinische Intervention eine der oben erwähnten Situationen hat vermieden werden können)


Solche unerwünschte Wirkungen sollen innert 15 Tagen nach Kenntnis gemeldet werden, nicht schwerwiegende unerwünschte Wirkungen innert 60 Tagen.

Der Kausalzusammenhang zwischen einem Ereignis und einem Medikament muss nicht nachgewiesen werden: der Verdacht alleine reicht, um zu melden.

Meldungen über Missbrauch, Abhängigkeit und Sucht entsprechen zwar nicht der WHO-Definition einer unerwünschten Wirkung, da diese sich auf Ereignisse bezieht, die unter dem üblichen Gebrauch in normalen Dosen nicht vorkommen. Solche Meldungen sind trotzdem wichtig für die Beurteilung der Sicherheit eines Medikamentes und sollten deswegen ebenfalls an die zuständigen Stellen weitergeleitet werden.

Das Heilmittelgesetz sieht eine Meldepflicht vor für alle Fachleute, die zur Abgabe, Anwendung oder Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt sind. Es besteht ferner eine Meldepflicht für pharmazeutische Firmen, die Arzneimittel herstellen oder verwendungsfertige Arzneimittel vertreiben.

Es steht KonsumentInnen ebenfalls frei, unerwünschte Wirkungen einer Arzneimitteltherapie zu melden. Eine Rücksprache mit dem Hausarzt, der Hausärztin resp. eine gemeinsame Meldung haben den Vorteil, dass genaue Angaben zu relevanten Untersuchungsergebnissen gemacht werden können; sie ist jedoch nicht zwingend.

Medizinische Fachpersonen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sollen vorzugsweise elektronisch über das online Portal ElViS (Electronic Vigilance System) gemeldet werden. Alternativ kann das gelbe Formular verwendet werden. Formulare können hier heruntergeladen werden.

Die Eingabemasken und Formulare sind in deutscher, französischer und italienischer Sprache verfügbar (Eingabemasken zusätzlich in Englisch).

Beim Ausfüllen der Eingabemaske bzw. des Formulars sind folgende Punkte besonders wichtig:

 

  • Eine möglichst genaue Beschreibung der unerwünschten Wirkung in Bezug auf Symptome und Befunde
  • Zeitliche Beziehung zwischen Medikamenteneinnahme und dem Auftreten der unerwünschten Wirkung
  • Verlauf, insbesondere ob sich die Symptomatik nach Therapiestopp gebessert hat oder nicht
  • Angaben zu allen eingenommenen Medikamenten speziell betreffend Therapiestart und -stopp
  • Angaben zur Differentialdiagnose und nicht-medikamentösen Faktoren, welche die Symptomatik beeinflussen können (bei einer Leberschädigung wären das z.B. Angaben zu Aethylkonsum, ableitenden Gallenwegen, Virus-Serologien etc.)
  • Bei Impfstoffen, Blutprodukten oder vermuteten Qualitätsproblemen ist die Angabe der Lot-Nummer sehr wertvoll.

Die Meldungen sollen direkt an ein regionales Pharmacovigilance Zentrum zur Evaluation geschickt werden. Meldungen, die direkt an Swissmedic gelangen, werden an eines der regionalen Zentren zur Bearbeitung weitergeleitet.

Pharmazeutische Industrie
Pharmazeutische Firmen sollen unerwünschte Arzneimittelwirkungen vorzugsweise elektronisch über den Gateway oder das online Portal ElViS (Electronic Vigilance System) an Swissmedic melden. Alternativ kann das Begleitformular Spontanmeldungen von Firmen einschliesslich CIOMS-Formular verwendet werden.

Die Meldungen von medizinischen Fachpersonen werden in den regionalen Zentren evaluiert. Die primär meldende Person erhält innert 7 Tagen nach Eingang der Meldung eine kurze, schriftliche Evaluation.
Die evaluierte Meldung wird an das nationale Zentrum für Pharmacovigilance der Swissmedic weitergeleitet. Hier findet eine letzte Kontrolle und Evaluation der Meldung statt, bevor diese vollständig anonymisiert in die nationale Datenbank eingegeben wird. Bei unvollständigen Meldungen kann es zu Rückfragen kommen, die via peripheres Zentrum an die primär meldende Person weitergeleitet werden. Die pharmazeutische Industrie leitet Meldungen, die bei ihr eingegangen sind, direkt an Swissmedic weiter.
Swissmedic leitet ihrerseits alle Meldungen an das internationale Zentrum für Arzneimittelsicherheit der Weltgesundheitsorganisation WHO weiter, da sie aktives Mitglied des Program for International Drug Monitoring ist.

Das Pharmacovigilance Team von Swissmedic überprüft die eingegangenen Meldungen sorgfältig nach neuen Risiken. Wenn es solche identifiziert, ermittelt es den Handlungsbedarf und leitet in Zusammenarbeit mit den für das Präparat zuständigen Abteilungen von Swissmedic die entsprechenden Massnahmen ein.