Gateway

Gateway zum elektronischen Austausch von Einzelfallmeldungen – Aufschaltung weiterer Firmen

Im Dezember 2012 hat Swissmedic den Austausch von Einzelfallmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen via Pharmacovigilance-Gateway aufgenommen.

Damit ist Swissmedic ebenso wie die European Medicines Agency (EMA) und andere Heilmittelbehörden in der Lage, Meldungen vermuteter unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln (Individual Case Safety Reports, ICSR) elektronisch zu senden und zu empfangen und diese direkt in einer Datenbank verfügbar zu machen. Nicht über den Gateway übermittelt werden ICSR aus Swissmedic-notifizierten klinischen Studien.

Die Gateway-Lösung dient primär der Qualitäts- und Effizienzsteigerung. Die aufwendige und fehleranfällige manuelle Datenübertragung wird überflüssig und alle Beteiligten können sich auf die inhaltliche Bearbeitung konzentrieren. Ausserdem stellt die Gateway-Lösung über sogenannte « Ack-log» (automatische Sende- und Empfangsbestätigung) die lückenlose Nachverfolgbarkeit einer Meldung sicher.

Mit dem Aufbau einer entsprechenden Support-Infrastruktur im Jahr 2013 und dem Codierungswechsel von WHO-Art auf MedDRA im Frühjahr 2014 wurden die Voraussetzungen für die Aufschaltung weiterer pharmazeutischer Firmen und einen effizienteren Meldungsaustausch geschaffen. Aktuell sind zusätzliche Firmen im Aufschaltungsprozess. Ziel von Swissmedic ist es, den Austausch von ICSR prioritär über das elektronische EGov-Portal abzuwickeln. Firmen mit geringen Meldungszahlen (weniger als 70 Meldungen pro Jahr) können ihre Meldungen künftig ebenfalls elektronisch per ElViS übermitteln.

Für Firmen, die an der Gateway-Lösung interessiert sind, gelten folgende Voraussetzungen:

  • Die Firma hat 70 ICSR aus der Schweiz pro Jahr (unabhängig von den von Swissmedic verschickten Meldungen der Regionalen Pharmacovigilance-Zentren).
  • Die Firma verpflichtet sich, externe Kosten von CHF 10'000 für die Aufschaltung zu bezahlen. Eine Jahresgebühr für die Nutzung ist nicht vorgesehen.
  • Die Firma verpflichtet sich, die notwendigen Ressourcen bereitzustellen, welche die Integration des Gateways innert rund 3 Monaten ermöglichen. Dazu gehört die Benennung einer für die Koordination verantwortlichen Person.
  • Die Firma ist in der Lage, ICSR elektronisch über die Protokolle AS2 oder AS1 auszutauschen.

Firmen, die an der Gateway-Lösung interessiert sind und die erwähnten Bedingungen erfüllen, werden gebeten, einen Letter of Intent an pvgateway@swissmedic.ch zu senden. Nach der Prüfung der eingegangenen Absichtserklärungen wird Swissmedic die Firmen für die nähere Planung kontaktieren.