DHPC – Préparations ayant comme principe actif le voriconazole

Mises en garde actualisées sur le risque de carcinome épidermoïde cutané

22.09.2017 – Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché Mepha Pharma AG, Pfizer PFE Switzerland GmbH ainsi que Sandoz Pharmaceuticals AG communiquent l’information suivante:

 

  • L'utilisation du voriconazole est associée à un risque élevé de carcinome épidermoïde cutané. On constate une forte augmentation des risques en particulier chez les receveurs de transplantation sous traitement immunosuppresseur (p. ex. après une transplantation pulmonaire ou une greffe de cellules souches). Le risque augmente en outre avec la dose et la durée d'utilisation du voriconazole.
  • La phototoxicité y joue un rôle décisif. De ce fait, les mesures de précaution mentionnées dans les informations sur les médicaments en matière de protection UV et de prévention des réactions phototoxiques doivent être impérativement respectées. Veuillez rappeler à vos patients de couvrir les parties du corps exposées au soleil, d'utiliser des écrans solaires à indice élevé et d'éviter les expositions intensives et prolongées au soleil et aux rayons UV pendant le traitement.
  • La peau doit être régulièrement contrôlée à la recherche de carcinomes épidermoïdes cutanés. Un suivi dermatologique s'impose chez tous les patients recevant du voriconazole en vue de dépister précocement les réactions phototoxiques et en particulier les lésions prémalignes. Cela s'applique en particulier en présence d'autres facteurs de risque (p. ex. immunosuppresseurs puissants après une transplantation pulmonaire ou une greffe de cellules souches) et de premiers signes de phototoxicité.
  • En cas de phototoxicité, mais surtout en cas de manifestation de kératose actinique ou de suspicion de carcinome épidermoïde cutané, il faut envisager un arrêt du voriconazole et son remplacement par un autre antifongique, et adresser le patient à un dermatologue. Le type et la fréquence des examens doivent être définis en fonction des risques propres à chaque patient.
  • Toutes les mesures mentionnées dans les informations sur les médicaments sont particulièrement importantes pour les enfants et les adolescents et doivent être appliquées de façon systématique dans cette population.

Pour des informations plus détaillées, se référer aux documents PDF annexés (lien à droite).