HPC – Prolia® (denosumab), solution injectable en seringue pré-remplie avec dispositif de protection de l’aiguille

Risque de fractures vertébrales multiples et de perte de la densité minérale osseuse après l’arrêt du traitement par Prolia®

06.09.17 - Le 06 septembre 2017. La préparation Prolia® est notamment autorisée pour le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées pour prévenir les fractures vertébrales et non vertébrales.

Fin décembre 2016, le titulaire de l’autorisation Amgen Switzerland SA a envoyé une circulaire (DHPC) pour informer du risque de fractures vertébrales multiples et de perte de la densité minérale osseuse après l’arrêt du traitement par Prolia. (Pour des informations plus détaillées, se reporter à la publication mise en ligne sur le site web de Swissmedic le 21 décembre 2016.)

Cette circulaire fait suite à divers rapports des centres régionaux de pharmacovigilance faisant état d’une importante perte de la densité minérale osseuse chez des patientes jusqu’à un niveau pouvant être inférieur à celui qui avait été observé au début du traitement par Prolia. Cette perte de densité minérale osseuse s’est accompagnée d’une augmentation du remodelage osseux et de fractures vertébrales après l’arrêt du traitement. Ces complications ont été majoritairement observées lors des contrôles de suivi 9, 12 ou 15 mois après l’arrêt d’un traitement de longue durée par Prolia.

Amgen Switzerland SA a actualisé, en collaboration avec Swissmedic, l’information professionnelle (IPR) et l’information destinée aux patients (IPA) de sa préparation.

Les nouvelles IPR et IPA sont en ligne sur la plate-forme de publication AIPS de Swissmedic depuis le 9 juillet 2017. Elles contiennent de nouvelles informations essentielles sur le risque après l’arrêt du traitement et sur de nouvelles règles à observer lors de l’utilisation de la préparation.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé (lien à droite).