HPC – Prolia® ( Denosumab ) Injektionslösung in Fertigspritzen mit Nadelschutz

Risiko multipler Wirbelfrakturen sowie Schwund der Knochenmineraldichte nach Absetzen einer Therapie mit Prolia®

06.09.17 -  Prolia® ist namentlich zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zur Verhinderung vertebraler und nicht vertebraler Frakturen.

Mitte Dezember 2016 verschickte die Zulassungsinhaberin Amgen Switzerland AG ein Rundschreiben (DHPC) über das Risiko multipler Wirbelfrakturen sowie über den Schwund der Knochenmineraldichte nach dem Absetzen einer Behandlung mit Prolia. (Detaillierte Informationen siehe Aufschaltung auf der Swissmedic Homepage vom 21.12.16)

Auslöser der DHPC waren diverse Berichte von den regionalen Pharmacovigilance-Zentren von Patientinnen mit erheblichem Knochenmineralverlust, teilweise auf ein Niveau unter dem zu Beginn der Prolia-Behandlung. Dieser ging einher mit einem erhöhten Knochenturnover sowie von Wirbelfrakturen nach Absetzen der Therapie. Diese Komplikationen wurden mehrheitlich bei den Nachkontrollen 9, 12 oder 15 Monate nach Absetzen einer langjährigen Therapie mit Prolia beobachtet.

In Zusammenarbeit mit Swissmedic hat Amgen Switzerland AG die Fachinformation( FI ) und Patienteninformation ( PI ) aktualisiert.

Die neue FI und PI ist seit dem 09.07.2017 auf der Swissmedic Publikationsplattform AIPS aufgeschaltet. Sie enthält wichtige neue Informationen über das Risiko nach dem Absetzen einer Therapie sowie neue Vorgaben zur Anwendung des Präparates.


Detaillierte Informationen entnehmen Sie dem PDF-Dokument (zum Download in der Spalte rechts).