DHPC – Zinbryta (DACLIZUMAB beta)

Restriction d’utilisation en raison du risque d’insuffisance hépatique fulminante

09.08.2017 - En accord avec Swissmedic, le titulaire de l’autorisation, Biogen Switzerland, informe des restrictions provisoires d’utilisation de
Zinbryta (daclizumab bêta), seringue préremplie / stylo prérempli . Il s’agit là d’une première mesure visant à limiter les risques. Dans le cadre
des investigations en cours, d’autres décisions doivent être encore prises.
Les nouvelles restrictions (soulignées) concernent:

 

  • Restriction de l’indication aux patients adultes souffrant de sclérose en plaques avec poussées qui présentent:
    • une maladie très active malgré un traitement complet et bien conduit avec au moins un traitement de fond (disease modifying therapy, DMT), ou
    • une sclérose en plaques avec poussées sévères d’évolution rapide et pour lesquels un autre traitement de fond n’est pas adapté
  • Contre-indication en cas d’hépatopathie ou d’insuffisance hépatique préexistante
  • Il n’est pas recommandé de commencer le traitement en cas de maladies auto-immunes concomitantes. Des précautions s’imposent en cas d’administration concomitante avec d’autres médicaments hépatotoxiques, y compris des produits en vente libre et des suppléments à base de plantes
  • Contrôle des transaminases et de la bilirubine aussi souvent que le tableau clinique le justifie (au moins une fois par mois) au cours du traitement et jusqu’à 4 mois après la dernière injection du daclizumab bêta.
  • Surveillance de tous les patients afin de déceler des signes et symptômes d’atteinte hépatique; les patients doivent être instruits de façon correspondante.
    En cas de signes ou de symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique, le patient doit être adressé immédiatement auprès d’un hépatologue
  • Réévaluer immédiatement si le daclizumab bêta continue à être un traitement approprié pour chaque patient qui reçoit actuellement ce médicament et discuter cette décision avec lui
  • L’arrêt du traitement doit être envisagé en l’absence de réponse adéquate

Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé (lien à droite).