DHPC – Tecentriq (ATEZOLIZUMAB)

myocardite immunitaire

28.07.2017 - En accord avec Swissmedic, le titulaire de l’autorisation, Roche Pharma (Suisse) SA, informe:

 

  • Des cas de myocardite ont été rapportés chez des patients cancéreux traités par Tecentriq® dans le cadre d’essais cliniques. Dans une analyse cumulée des données de la base de données de sécurité de l’entreprise, 2 cas de myocardite non-fatals ont été identifiés; le diagnostic de myocardite immunitaire a été confirmé par une biopsie chez l’un de ces patients. Cette analyse a porté sur des données provenant d’essais cliniques, ainsi que sur les rapports d’effets indésirables après la commercialisation, documentés jusqu’au 20 février 2017. À ce jour, environ 8000 patients ont été traités par Tecentriq® dans le cadre des études cliniques et environ 5000 après la commercialisation.
  • Il est conseillé d’interrompre définitivement le traitement par Tecentriq® en cas de myocardite, quel qu’en soit le grade. En cas d’indication clinique, des corticostéroïdes et/ou des immunosuppresseurs seront administrés.