DHPC – Keytruda® (Pembrolizumab): Schwere Hautreaktionen

Tödlicher Fall von Stevens-Johnson Syndrom und tödlicher Fall von toxischer epidermaler Nekrolyse

10.05.2017– Die Zulassungsinhaberin MSD Merck Sharp & Dohme AG informiert in Absprache mit Swissmedic:

 

Zusammenfassung

  • Ein tödlicher Fall von Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und ein tödlicher Fall von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) wurden berichtet bei Patienten, die mit Keytruda behandelt wurden.
  • Beraten Sie die Patienten hinsichtlich der Risiken und des Nutzens von Keytruda, einschliesslich der Risiken von SJS und TEN.
  • Bei Anzeichen und Symptomen von SJS oder TEN setzen Sie Keytruda sofort aus und überweisen Sie den Patienten umgehend zur Abklärung und Behandlung an den Spezialisten.
  • TEN und SJS sind charakterisiert durch empfindliche erythematöse Flecken, die sich zu Blasen und Hautablösungen entwickeln. Typisch ist eine Mitbeteiligung der Schleimhäute. Der Hautmanifestation geht oft eine Phase mit Photophobie, Infektionssymptomen und Fieber voraus.
  • Setzen Sie Keytruda dauerhaft ab, wenn SJS oder TEN bei einem Patienten bestätigt wird.
  • Die Fachinformation von Keytruda wird entsprechend angepasst.

Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument (zum Download in der Spalte rechts) entnommen werden.