DHPC – Imnovid® (Pomalidomid)

Neuer wichtiger Hinweis – Hepatitis-B-Virus-Status vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid abzuklären

01.03.2017 - Die Zulassungsinhaberin Celgene GmbH informiert in Absprache mit Swissmedic:

 

  • Nach der Behandlung mit Pomalidomid plus Dexamethason bei Patienten mit vorangehender Hepatitis-B-Infektion wurde in seltenen Fällen über eine Reaktivierung von Hepatitis B berichtet.
  • Einige dieser Fälle haben sich zu akutem Leberversagen fortentwickelt und hatten ein Absetzen von Pomalidomid zur Folge.
  • Der Hepatitis-B-Virus-Status muss vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid abgeklärt werden.
  • Bei positiv auf HBV-Infektion getesteten Patienten wird die Konsultation eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B empfohlen.
  • Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason bei zuvor mit HBV infizierten Patienten angewendet wird.
  • Zuvor infizierte Patienten müssen während der gesamten Therapie engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.

Detaillierte Informationen dazu können dem pdf-Dokument (zum Download in der Spalte rechts) entnommen werden.