DHPC – Prolia® (denosumab)

Prolia® (denosumab) – risque de fractures vertébrales multiples (FVM) liées à la perte minérale osseuse après l’arrêt du traitement par Prolia®

21.12.2016 - En accord avec Swissmedic, AMGEN Switzerland AG souhaite porter à votre connaissance des informations importantes sur Prolia® et le risque de fractures vertébrales multiples (FVM) liées à la perte minérale osseuse après l’arrêt du traitement par Prolia®.

 

  • Des fractures vertébrales multiples (FVM) ont été rapportées dans des études cliniques et après l’autorisation de mise sur le marché après l’arrêt du traitement par Prolia® chez des patients atteints d’ostéoporose.
  • Les FVM sont la plupart du temps imputables à une perte minérale osseuse après l’arrêt du traitement par Prolia®, en particulier chez les patients ayant des antécédents de fracture vertébrale.
  • Si l’on s’en tient aux propriétés pharmacologiques de Prolia®, les effets sur la densité minérale osseuse (DO) et le remodelage osseux devraient être en recul après l’arrêt du traitement. Or, des études cliniques montrent que la DO après l’arrêt de Prolia® est à nouveau comparable aux valeurs mesurées avant le traitement. Toutefois, chez certains patients, la DO a diminué par rapport à la valeur initiale, avant le début du traitement par Prolia®.

 

Veuillez trouver de plus amples informations dans le circulaire de l’entreprise à droite.