DHPC – Prolia® (Denosumab)

Risiko von multiplen Wirbelfrakturen im Zusammenhang mit Knochenmineralverlust nach Absetzen von Prolia®

21.12.2016 –Die Zulassungsinhaberin Amgen Switzerland AG informiert in Absprache mit Swissmedic über das Risiko von Knochenmineralverlust mit oder ohne Wirbelfrakturen nach Absetzen einer Therapie mit Prolia®
Die wichtigste Punkte sind folgende:

 

  • Multiple Wirbelfrakturen (MWF) nach dem Absetzen von Prolia® bei Patienten mit Osteoporose sind in klinischen Studien und nach Marktzulassung gemeldet worden.
  • Die MWF stehen meist im Zusammenhang mit Knochenmineral¬verlust, der nach dem Absetzen einer Behandlung mit Prolia® stattfindet, vor allem bei Patienten mit Wirbelfraktur in der Vorgeschichte.
  • Den pharmakologischen Eigenschaften von Prolia® entsprechend sind die Auswirkungen auf die Knochendichte (KD) und den Knochenumbau nach dem Absetzen der Behandlung nämlich rückläufig. In klinischen Prüfungen ging die KD nach Absetzen von Prolia® wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Werte zurück, bei manchen Patienten sank sie allerdings unter den Ausgangs-wert vor Beginn der Prolia®-Behandlung ab.

Detaillierte Informationen entnehmen Sie dem Rundschreiben der Firma (PDF-Dokument zum Download in der Spalte rechts).