DHPC – TYSABRI® (Natalizumab)

Risiko von PML (progressive multifokale Leukoencephalopathie). Aktualisierung der Massnahmen

20.09.2016 – In Absprache mit Swissmedic informiert Biogen Switzerland AG über den aktuellsten Stand der Massnahmen zur Minimierung des Risikos von PML. Die wichtigsten sind:

 

  • Aktuelle Untersuchungen legen nahe, dass:
    • eine bei Diagnosestellung klinisch asymptomatische PML im MRI früher erkannt werden kann und mit einer besseren Prognose verbunden ist,
    • häufigere MRI-Untersuchungen (z. B. alle 3 bis 6 Monate) für Patienten mit höherem PML-Risiko in Betracht gezogen werden sollten.
  • Bei Patienten, die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden und anti-JCV Antikörper positiv sind, korreliert die Höhe der anti-JCV Antikörper (anti-JCV Antikörper-Index) mit der Höhe des PML-Risikos.
    • Nach aktuellem Kenntnisstand ist das PML-Risiko bei Patienten, die länger als 2 Jahre mit TYSABRI® behandelt wurden, bei einem Indexwert von ≤0.9 assoziiert mit einer PML- Häufigkeit von weniger als 1 pro 1 000 Patienten; wobei das PML-Risiko bei einem Indexwert von über 1.5 erheblich ansteigt.
  • Ein höheres PML-Risiko haben Patienten:
    • die anti-JCV Antikörper positiv sind, deren TYSABRI®-Behandlungsdauer mehr als 2 Jahre beträgt und die zuvor mit Immunsuppressiva behandelt wurden oder
    • die einen anti-JCV Antikörper-Index von über 1.5 haben, deren TYSABRI®-Behandlungsdauer mehr als 2 Jahre beträgt und die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden.
  • Bei Patienten mit einem niedrigen anti-JCV Antikörper-Index und ohne Vorbehandlung mit Immunsuppressiva sollte der anti-JCV Antikörper-Index regelmässig neu bestimmt werden.

Detaillierte Informationen entnehmen Sie dem Rundschreiben der Firma (PDF-Dokument zum Download in der Spalte rechts).