DHPC Xalkori®

Nouvelle mise en garde concernant l’insuffisance cardiaque et mention dans l’information professionnelle de l’insuffisance cardiaque comme effet indésirable

04.03.2016 - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Pfizer AG de Xalkori® communique l’information suivante:


Une évaluation du profil de sécurité du crizotinib sur la base de données provenant d’études cliniques et de rapports spontanés provenant de la pratique clinique a permis de conclure qu’il existe un risque d’insuffisance cardiaque associé à l’utilisation du crizotinib.

Résumé

  • Une insuffisance cardiaque, parfois d’évolution fatale, est survenue chez des patients sous traitement par le crizotinib.
  • Une insuffisance cardiaque est apparue chez des patients sous traitement par le crizotinib et présentant, ou non, des antécédents cardiaques.
  • Il est recommandé de surveiller l’apparition de signes et symptômes d’insuffisance cardiaque (dyspnée, œdème, rapide prise de poids due à une rétention d’eau) chez les patients recevant du crizotinib.
  • En cas de signes cliniques d’insuffisance cardiaque, une interruption du traitement par le crizotinib, une diminution de la dose ou un arrêt du traitement doivent être envisagés.

Pour prévenir et réduire le risque susmentionné, les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables» de l’information professionnelle sont actualisées (cf. annexe). L’information destinée aux patients est également modifiée.