DHPC Xalkori®

Neuer Warnhinweis zu Herzinsuffizienz und Aufnahme von Herzinsuffizienz als unerwünschte Wirkung in die Arzneimittelinformation

4.03.2016 - Die Zulassungsinhaberin Pfizer AG von Xalkori® informiert:


Eine Überprüfung des Sicherheitsprofils von Crizotinib basierend auf Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten aus der klinischen Praxis führte zu dem Schluss, dass in Verbindung mit der Crizotinib-Anwendung ein Risiko für Herzinsuffizienz besteht.

Zusammenfassung

  • Herzinsuffizienz, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang, ist bei Patienten unter Behandlung mit Crizotinib aufgetreten.
  • Herzinsuffizienz ist bei Patienten mit oder ohne kardiale Vorgeschichte unter Behandlung mit Crizotinib aufgetreten.
  • Überwachung von Patienten unter Behandlung mit Crizotinib im Hinblick auf Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Ödem, rasche Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsretention) wird empfohlen.
  • Bei klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz sollte eine Unterbrechung der Anwendung von Crizotinib, eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch in Betracht gezogen werden.

Zur Prävention und Minimierung des oben genannten Risikos werden in der Fachinformation die Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen» aktualisiert (siehe Beilage). Die Patienteninformation wird ebenfalls angepasst.