Suspension de l’autorisation de InductOs 1.5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice pour implantation

01.03.2016

 

Préparation:Suspension de l’autorisation de InductOs 1.5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice pour implantation
No d’autorisation:56828
Principes actif:diboterminum alpha
Titulaire de l’autorisation:Medtronic BioPharma Sàrl

 

Des déviations par rapport aux prescriptions de l’UE en matière de Bonnes pratiques de fabrication (BPF) ont été constatées lors d’une inspection BPF officielle chez le fabricant de la matrice de collagène résorbable que renferme la préparation InductOs. Il en résulte un risque faible de contamination de la matrice de collagène par des particules. En conséquence, le certificat BPF de ce fabricant n’a pas été prolongé, ce qui signifie que l’entreprise Medtronic BioPharma ne peut plus fabriquer de nouveaux lots d’InductOs pour l’instant. Tant que ce problème n’aura pas été résolu, l’autorisation de mise sur le marché de cette préparation est suspendue pour des raisons formelles, mais les produits qui ont déjà été livrés peuvent être utilisés. Nous n’avons aucune indication d’un éventuel risque pour les patients.