DHPC CellCept® - Risque de tératogénicité du mycophénolate mofétil

Nouvelles contre-indications et nouveaux éléments importants relatifs aux tests de grossesse, ainsi qu’à la contraception pour les femmes et les hommes pour CellCept® et pour des médicaments contenant du mycophénolate mofétil (statut « principes actifs connus », ancien statut « générique »)*.

19.02.2016 - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Roche Pharma (Suisse) SA de CellCept® communique l’information suivante.

Le mycophénolate mofétil est un tératogène majeur chez l’être humain : il augmente le risque d’avortements spontanés et de malformations congénitales en cas d’exposition pendant la grossesse. Sur la base de ce potentiel tératogène connu, CellCept® (mycophénolate mofétil) est contre-indiqué pendant la grossesse.

CellCept® est désormais également contre-indiqué dans les cas suivants :

  • chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces
  • chez les femmes qui allaitent

Avant d’instaurer le traitement, les patientes et les patients en âge de procréer doivent être informés du risque accru de fausses couches durant la grossesse et de malformations congénitales, et recevoir des conseils en matière de prévention et de planification d’une grossesse. De plus, ces patients doivent être informés de la nécessité de prendre immédiatement contact avec un médecin en cas d’une éventuelle grossesse.

Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé (lien à droite).

Les textes d’information des médicaments contenant du mycophénolate mofétil (statut « principes actifs connus », ancien statut « générique ») seront adaptés de la même façon.

 

 


*Mycophenolat Spirig HC (N° d’AMM : 62837, 62836), Myfenax (N° d’AMM : 59221, 59220), Mycophenolat-Mofetil Sandoz (N° d’AMM : 58674, 58620), Myfortic (N° d’AMM : 56115)