Pandemrix®: Informations mises à jour (seulement disponible en allemand)

21.07.2011

Informations mises à jour (seulement disponible en allemand)


Actualisation des informations concernant le vaccin influenza (H1N1) 2009 pandémique (Pandemrix®) et la narcolepsie

20.04.2011 - Swissmedic a demandé au fabriquant du Pandemrix® d'adapter transitoirement l'Information du produit disponible en Suisse afin de prendre en compte les résultats préliminaires d'une étude épidémiologique effectuée en Finlande et en Suède mettant en évidence l'augmentation du nombre d'annonces de narcolepsie chez les personnes vaccinées de moins de 20 ans. Ces modifications transitoires de l'information du produit sont les mêmes que celles demandées par l' European Medicine Agency. En Suisse les vaccins influenza (H1N1) 2009 pandémiques monovalents ne sont ni prescrits ni recommandés actuellement.

Pandemrix® est un vaccin influenza (H1N1) 2009 pandémique inactivé monovalent, split-type, contenant 3.75 mcg d'hémagglutinine et l'adjuvant AS03®, autorisé en Suisse à l'automne 2009. Les vaccins Pandemrix®, Celtura®, et Focetria® ont été autorisés et utilisés en Suisse durant toute la campagne de vaccination 2009/10 contre le virus influenza pandémique. Environ 1 million de personnes sur un total estimé de 1.3 million vaccinées en Suisse ont reçu le Pandemrix®.

La narcolepsie est une maladie chronique du sommeil entraînant un endormissement soudain et inattendu de la personne atteinte. Ce syndrome est trés rare, survenant de manière spontanée avec une fréquence annuelle de 1 à 1.5 sur 100,000 enfants et adolescents. La cause en est inconnue mais il est possible que les éléments déclenchants soient des facteurs environnementaux et génétiques. Le pic de survenue de la narcolepsie survient essentiellement autour de 15 ans, avec un 2ème pic plus modéré autour de 35 ans.

Les autorités finnoises et suédoises ont publié récemment les résultats préliminaires d'études épidémiologiques. De plus l‘autorité française a publié un rapport récapitulatif des déclarations de narcolepsie survenant de manière spontanée. Ces rapports ont donné une base épidémiologique plus solide à l'augmentation du nombre de cas de narcolepsie chez les enfants et adolescents ayant reçu Pandemrix®, comparé à ceux qui n'avaient pas été vaccinés. Actuellement la balance de risque de la narcolepsie se traduit par un excès d'environ 3-4 cas sur 100,000 enfants ou adolescents vaccinés.

Les autres pays européens tels le Royaume-Uni et l'Allemagne n'ont pas rapporté d'augmentation similaire des cas de narcolepsie en association avec le Pandemrix® comme cela avait été le cas en Finlande et en Suède. Aucun pays n'a rapporté d'augmentation des cas de narcolepsie chez les adultes vaccinés (20 ans et plus).

Faisant suite à l'ouverture de ce signal le 27 Août 2010, Swissmedic as reçu un total de 4 annonces de narcolepsie: 3 à la suite d'une vaccination par Pandemrix® et 1 à la suite d'une vaccination par Focetria® . Swissmedic a ouvert une procédure de re-examen à ce sujet en automne 2010. D'autres études épidémiologiques concernant une association possible entre la vaccination par Pandemrix® et la narcolepsie sont en cours dans d'autres pays européens et au Canada. Leurs conclusions sont attendues pour les mois de Juillet - Août 2011.

Pour d'autres informations:

European Medicines Agency (15.04.2011):
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/04/news_detail_001244.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Agence française sécurité sanitaire des produits de santé, France (04.04.2011):
http://ansm.sante.fr/

Läkemedelsverket Medical Products Agency, Sweden (28.03.2011):
http://www.lakemedelsverket.se/upload/nyheter/2011/PandemrixRegReport110328.pdf

National Institute for Health and welfare, Finland (01.02.2011):
http://www.thl.fi/en_US/web/en/pressrelease?id=24103


Pandemrix® - Narkolepsie

25.11.2010 - Trois cas de narcolepsie (une maladie dans laquelle les personnes passent brusquement en phase de sommeil) ont été récemment déclarés à Swissmedic après une vaccination avec le Pandemrix®. Au mois d'août déjà, l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait reçu des déclarations similaires provenant de Finlande et de quelques autres pays européens. Swissmedic évalue la question dans le cadre d'une procédure de révision en collaboration avec les autorités européennes et le titulaire de l'autorisation.


Pandemrix® - Investigations de l'EMA

27.08.2010 - Swissmedic a été informé de la survenue de cas isolés de narcolepsie (un trouble du sommeil entrainant un endormissement brutal et inattendu de la personne concernée ) à la suite d'une vaccination par Pandemrix® en Finlande et d'autres pays européens. Des investigations ont été réalisées par l'Agence européenne des médicaments. En Suisse aucun cas de narcolepsie à la suite d'une vaccination par Pandemrix® ou toute autre vaccination contre la grippe pandémique n'a été rapporté. Swissmedic surveille la situation et collabore étroitement dans ce cadre avec les autorités européennes.

Pour la prise de position de l'Agence européenne des médicaments, cliquer sur ce link
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2010/08/news_detail_001105.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1