Meldung von Qualitätsmängeln (Human- und Tierarzneimittel)

Die Verpflichtung, Qualitätsmängel dem Institut zu melden, ist im Artikel 59 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG) und in den Artikeln 35-39 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 (VAM) festgelegt.

Die Art der Durchführung eines Chargenrückrufs (Dringlichkeit, Rückruftiefe, Informationskanäle) richtet sich nach dem Risikopotential des festgestellten Qualitätsmangels.

In Übereinstimmung mit der Europäischen Union werden die Qualitätsmängel wie folgt klassifiziert:
- Klasse 1
Mangel, der potentiell lebensbedrohlich ist oder die Gesundheit gefährden kann
- Klasse 2
Mangel, der Erkrankungen auslösen oder zu Fehlbehandlung führen kann, aber kein Klasse 1 Mangel ist
- Klasse 3
Mangel, von dem keine ernsthafte Bedrohung der Gesundheit zu erwarten ist

Genauere Erläuterungen sind im folgenden Merkblatt zu finden:

Das Formular steht in deutscher, französischer und englischer Version sowohl in gedruckter als auch in elektronischer Form zur Verfügung.