Laboratoires de microbiologie

Dès 2016 et selon la version révisée de la Loi sur les épidémies (RS 818.101), les laboratoires qui effectuent ou qui souhaitent désormais effectuer des analyses afin de détecter des maladies transmissibles doivent être titulaires d’une autorisation d'exploitation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). 
Laboratoires microbiologiques
(05.09.2017, 24 KB, XLSX)

Base juridique
En application d‘art. 16 de la loi sur les épidémies (LEp, RS 818.101), Les laboratoires procédant à des analyses microbiologiques pour détecter des maladies transmissibles doivent également posséder une autorisation d'exploitation de Swissmedic.
L'Institut suisse des produits thérapeutiques publie chaque année une liste des laboratoires autorisés en vertu de la présente ordonnance. (SR818.101.32, Art. 22)
Cette liste contient les indications suivantes:

 

  • le nom et l'adresse du laboratoire;
  • le nom du chef de laboratoire;
  • les domaines d'analyse (a / b / c) voir « les activités autorisées »

Les activités autorisées
La liste «laboratoires microbiologiques» contient tous les entreprises qui disposent d'une autorisation de Swissmedic ou bien d’une reconnaissance de l’OFSP pour l'exécution des analyses microbiologiques pour détecter des maladies transmissibles.
Les domaines suivantes sont distinguer:


a. aux laboratoires de microbiologie qui procèdent à des analyses diagnostiques ou épidémiologiques dans le domaine des maladies transmissibles de l'homme;
b. aux laboratoires de microbiologie qui analysent le sang, les produits sanguins ou les transplants afin d'exclure la présence de maladies transmissibles dans le but de procéder à une transfusion, une transplantation ou une préparation;
c. aux laboratoires qui procèdent à des analyses visant à mettre en évidence un agent pathogène dans des échantillons prélevés dans l'environnement à la suite d'un événement B; sont exonérés du régime d'autorisation les laboratoires qui analysent uniquement des échantillons de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux ou d'eau potable, d'autres échantillons relevant du domaine de la protection des consommateurs ainsi que des échantillons prélevés dans l'environnement afin de détecter des foyers de toxi-infections alimentaires.


Validité
L'autorisation d'exploitation écrite fait foi. Les fournisseurs et clients sont tenus de vérifier l'autorisation d'exploitation de leurs partenaires commerciaux. Ces listes ne les délient en effet pas de leur devoir de diligence, d'autant que certaines restrictions ne sont pas mentionnées dans ces listes.
Le fait de figurer sur ces listes ne constitue pas, pour l’entreprise, un droit légal pour l’établissement ou pour le maintien d’une autorisation correspondante.