Mikrobiologische Laboratorien

Laboratorien, die mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführen oder neu durchführen wollen, benötigen gestützt auf das Epidemiengesetz (SR 818.101) seit 2016 eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts.
Mikrobiologische Laboratorien
(05.09.2017, 24 KB, XLSX)

Rechtliche Grundlage
Laut Art. 16 des Epidemiengesetzes (SR 818.101) benötigen Laboratorien, welche mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführen, eine Betriebsbewilligung der Swissmedic.

Das Schweizerische Heilmittelinstitut veröffentlicht einmal jährlich eine Liste der nach dieser Verordnung bewilligten Laboratorien. (LabVO, SR818.101.32, Art. 22)


Die Liste enthält folgende Angaben:

  • Name und Adresse des Laboratoriums;
  • Name der Laborleiterin oder des Laborleiters;
  • Analysenbereiche (a / b / c), siehe „bewilligte Tätigkeiten“

Bewilligte Tätigkeiten
Die Liste „mikrobiologische Laboratorien" enthält alle Laboratorien, welche über eine Bewilligung der Swissmedic bzw. eine Anerkennung des BAG zur Durchführung mikrobiologischer Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten verfügen.
Folgende der Analysenbereiche (a / b / c) werden dabei unterschieden:

 

a) mikrobiologische Laboratorien, die diagnostische oder epidemiologische Untersuchungen im Bereich der übertragbaren Krankheiten des Menschen durchführen;

b) mikrobiologische Laboratorien, die Blut, Blutprodukte oder Transplantate untersuchen, um übertragbare Krankheiten im Hinblick auf eine Transfusion, Transplantation oder Verarbeitung auszuschliessen;
c) Laboratorien, die Untersuchungen zum Nachweis eines Krankheitserregers in Proben aus der Umwelt im Zusammenhang mit B-Ereignissen durchführen; von der Bewilligungspflicht ausgenommen sind Laboratorien, die ausschliesslich Lebensmittel-, Futtermittel- und Trinkwasserproben, andere Proben im Bereich Verbraucherschutz sowie Umgebungsproben bei der Abklärung lebensmittelassoziierter Gruppenerkrankungen untersuchen.


Gültigkeit
Es gilt die ausgedruckte Betriebsbewilligung. Lieferanten und Bezüger sind gehalten, die Betriebsbewilligung von Geschäftspartnern zu prüfen. Diese Listen entheben sie nicht ihrer Sorgfaltspflicht, so sind z.B. allfällig vorhandene Einschränkungen nicht in der Liste aufgeführt.

Aus der Tatsache, dass in diesen Listen ein Betrieb als bewilligt angezeigt wird, lässt sich kein Rechtsanspruch auf die Erteilung oder Aufrechterhaltung einer entsprechenden Bewilligung oder Anerkennung ableiten.