Autorisations d'exploitation

Autorisations d’exploitation délivrées pour des médicaments

Les entreprises qui fabriquent ou distribuent des médicaments ou des transplants standardisés en Suisse (fabrication, commerce de gros, importation, exportation et commerce à l’étranger) doivent être au bénéfice d’une autorisation d’exploitation. Celle-ci est délivrée par Swissmedic, notamment sur la base d’une inspection.

Autorisations spéciales délivrées pour des médicaments et des transplants standardisés

Sur demande, Swissmedic délivre dans un délai de 24 heures aux personnes exerçant une profession médicale des autorisations spéciales pour l’importation et l’utilisation de petites quantités de médicaments et de transplants standardisés qui ne sont pas autorisés en Suisse, mais qui sont indispensables au traitement de patients donnés. L’importation, l’utilisation ou la remise de ces préparations se font cependant sous la seule et entière responsabilité de la personne concernée exerçant une profession médicale.

Inspections des BPF et BPD

Swissmedic et quatre services régionaux d’inspection rattachés aux cantons effectuent des inspections qui conditionnent la délivrance ou la prorogation d’une autorisation d’exploitation pharmaceutique et qui visent à s’assurer que les règles des Bonnes pratiques de fabrication (BPF; Good Manufacturing Practice, GMP) sont respectées par les fabricants de produits pharmaceutiques et/ou que les règles des Bonnes pratiques de distribution (BPD; Good Distribution Practice, GDP) sont respectées par les grossistes.

Les inspections GCP/GVP sont conduites par l‘inspectorat GCP/GVP, qui fait partie de la division en charge des essais cliniques de médicaments. Les détails concernant le déroulement de ces inspections sont disponibles sous la rubrique Essais cliniques -> Essais cliniques de médicaments -> Inspections des GCP et GVP.

Essais cliniques de médicaments et de transplants standardisés

Il n’est possible de réaliser des essais cliniques en Suisse que s’ils ont été préalablement approuvés par une commission cantonale d’éthique, puis annoncés à Swissmedic et validés par l’institut dans les 30 jours suivants (procédure de notification). Par ailleurs, pendant le déroulement des essais, tout effet indésirable et toute modification doivent être annoncés aux commissions d’éthique et/ou à Swissmedic.

Contrôle des flux de stupéfiants

Swissmedic délivre des autorisations d’exploitation à des entreprises et des personnes qui procèdent au maniement de substances soumises à contrôle. Les substances soumises à contrôle requièrent la tenue d’une comptabilité. Swissmedic contrôle les comptes annuels de toutes les entreprises titulaires d’une autorisation d’exploitation et établit, conformément aux accords internationaux, un rapport destiné à l’Organe international de contrôle des stupéfiants (OICS). Les importations et les exportations de substances soumises à contrôle doivent être préalablement autorisées par Swissmedic.

Surveillance du domaine de la transfusion sanguine

La surveillance de la transfusion sanguine en Suisse exercée par Swissmedic repose sur quatre piliers : les inspections, les autorisations, la surveillance du marché et la normalisation. Selon la loi sur les produits thérapeutiques, le sang collecté dans le cadre des dons de sang et les produits labiles qui en sont issus sont considérés comme des médicaments. Le prélèvement de sang, ainsi que la fabrication et la distribution de produits sanguins labiles sont par conséquent des activités soumises à l’autorisation de Swissmedic.

Laboratoire officiel de contrôle des médicaments (OMCL)

Le laboratoire OMCL accrédité de Swissmedic a pour mission, d’une part, la libération officielle de lots de produits sanguins stables et de vaccins et, d’autre part, la réalisation d’analyses de laboratoire, ainsi que le développement et la vérification de méthodes pour le compte de tous les secteurs de Swissmedic.

 

Laboratoires de microbiologie

Selon la version révisée de la LEp, à compter du 1er janvier 2016, les laboratoires qui effectuent ou qui souhaitent désormais effectuer des analyses afin de détecter des maladies transmissibles doivent être titulaires d’une autorisation d'exploitation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). Ces laboratoires doivent remplir les exigences décrites dans l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie (RS 818.101.32). Les autorisations d’exploitation sont valables cinq ans et les demandes de renouvellement doivent être présentées à Swissmedic six mois avant l’échéance de l’autorisation. Swissmedic inspecte les laboratoires périodiquement afin de vérifier si les laboratoires respectent les obligations qui leur incombent.