Bewilligungen

Betriebsbewilligungen

Firmen, die in der Schweiz Arzneimittel oder Transplantatprodukte herstellen oder vermitteln (Herstellung, Grosshandel, Import, Export und Handel im Ausland), benötigen eine Betriebsbewilligung. Swissmedic erteilt

diese Bewilligung unter anderem gestützt auf eine erfolgreiche Inspektion.

 

Sonderbewilligungen

Swissmedic erteilt Medizinalpersonen auf Gesuch hin innert 24 Stunden Sonderbewilligungen für den Import und die Anwendung kleiner Mengen von Arzneimitteln und Transplantatprodukten, die in der Schweiz nicht zugelassen, für die Behandlung bestimmter Patientinnen und Patienten jedoch unerlässlich sind.

 

Inspektionen

Gemäss schweizerischen und internationalen Vorgaben müssen alle pharmazeutischen Firmen die Regelungen der Guten Herstellungs- und Vertriebspraxis befolgen (GMP/GDP). Swissmedic stellt zusammen mit den kantonalen Inspektoraten durch regelmässige Inspektionen sicher, dass die Firmen diese Qualitätsvorgaben einhalten.
GCP/GVP Inspektionen werden vom GCP/GVP Inspektorat durchgeführt, welches zur Abteilung Klinische Versuche mit Arzneimitteln gehört.
Details zum Ablauf dieser Inspektionen sind unter der Rubrik Klinische Versuche -> Klinische Versuche mit Arzneimitteln -> GCP- und GVP-Inspektionen zu finden.

 

Klinische Versuche

Klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln, Transplantatprodukten, Gentherapie/GVO und Medizinprodukten dürfen in der Schweiz nur durchgeführt werden, wenn sie sowohl von einer kantonalen Ethikkommission, von Swissmedic und im bestimmten Fälle von BAG, EFBS und BAFU bewilligt wurden. Swissmedic hat den Auftrag, risikobasiert einzelne klinische Studien vor, während oder nach der Durchführung zu inspizieren.

 

Betäubungsmittel (BTM)

Für den Umgang (Import, Export, Herstellung und Handel) mit BTM, psychotropen Soffen und Vorläufersubstanzen benötigen die Firmen eine Bewilligung von Swissmedic. Firmen müssen für jede dieser kontrollierten Substanzen Buch führen. Jede Ein- und Ausfuhr dieser Substanzen bedarf zudem einer separaten Bewilligung durch Swissmedic.

 

Überwachung des Blutspendewesens

Swissmedic überwacht das schweizerische Blutspendewesen mittels Inspektionen, Bewilligungen, Marktüberwachung und Normierung. Das im Rahmen des Blutspendewesens gewonnene Blut und die daraus hergestellten labilen Blutprodukte gelten gemäss Heilmittelgesetz als Arzneimittel. Die Entnahme von Blut, die Herstellung labiler Blutprodukte sowie die Vermittlung von labilen Blutprodukten unterliegen der Bewilligungspflicht durch Swissmedic.

 

Official Medicines Control Laboratory (OMCL)

Das akkreditierte Swissmedic Labor ist für die behördliche Chargenfreigabe von stabilen Blutprodukten und Impfstoffen verantwortlich und unterstützt sämtliche Bereiche von Swissmedic mit Laboranalysen, Methodenentwicklungen und -überprüfungen.

 

Mikrobiologische Laboratorien

Laboratorien, die mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführen oder neu durchführen wollen, benötigen gestützt auf das Epidemiengesetz ab 2016 eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts. Diese Laboratorien müssen die Anforderungen der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR 818.101.32) erfüllen. Die Bewilligung ist höchstens fünf Jahre gültig und muss spätestens sechs Monate vor Ablauf erneuert werden. Swissmedic kontrolliert periodisch, ob die Laboratorien die gesetzlichen Bestimmungen einhalten.