Arzneimittel

Zulassungen

Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur vertrieben werden, wenn sie von Swissmedic zugelassen sind.

Zu den zulassungspflichtigen Arzneimitteln zählen:

 

  • Synthetisch hergestellte Humanarzneimittel
  • Biotechnologisch hergestellte Humanarzneimittel
  • Arzneimittel der Komplementärmedizin und der Phytotherapie (Pflanzenheilkunde)
  • Impfstoffe für den Menschen
  • Blutprodukte
  • Tierarzneimittel.

Bei der Zulassung neuer Arzneimittel wendet Swissmedic die international geltenden Kriterien an. Die Präparate dürfen erst dann vertrieben werden, wenn ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit hinreichend belegt und überprüft worden sind.

Die erforderliche Prüfung von Arzneimitteln ist aufwändig und nimmt oft mehrere Monate in Anspruch. Swissmedic ist bemüht, die Bearbeitungsfristen bei gleich hoher Qualität der Begutachtung kurz zu halten, damit neue, wichtige Arzneimittel den Patientinnen und Patienten möglichst rasch zur Verfügung stehen.

Marktüberwachung

Auch nach der Markteinführung unterstehen die Arzneimittel der behördlichen Kontrolle. Trotz weitreichenden Untersuchungen vor der Zulassung und strengen Zulassungskriterien können seltene Risiken von Arzneimitteln erst nach der Markteinführung im Rahmen einer sehr breiten Anwendung und im alltäglichen Gebrauch erkannt werden.

 

Swissmedic sammelt und bewertet Berichte über unerwünschte Wirkungen von Seiten der Fachpersonen (Ärzteschaft, ApothekerInnen, DrogistInnen), von pharmazeutischen Unternehmen sowie von Patientinnen und Patienten. Auch Qualitätsprobleme müssen gemeldet werden.

 

Das Institut überprüft die eingegangenen Meldungen sorgfältig und leitet bei neuen Risiken die erforderlichen Massnahmen ein. Dazu zählen Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung, die Einschränkung der Vertriebskanäle oder auch der Rückruf eines Produktes aus dem Handel.

Ein beträchtliches Gesundheitsrisiko birgt der Internethandel: Das World Wide Web ermöglicht, sich Arzneimittel aus aller Welt in die Schweiz liefern zu lassen. Viele der angebotenen Produkte sind jedoch qualitativ ungenügend, falsch beschriftet oder bewusst gefälscht. In der Schweiz ist der Versandhandel mit Arzneimitteln unter gesetzlich definierten Voraussetzungen zulässig; entsprechende Bewilligungen werden durch die Kantone erteilt.

Arzneimittel, die nicht ihrem Zweck entsprechend und massvoll eingenommen werden, können die Gesundheit gefährden. Aus diesem Grund gelten für die Werbung, insbesondere für jene im Radio, am Fernsehen, im Kino und im Internet, restriktive Vorschriften. Werbung für rezeptpflichtige Arzneimittel darf sich nicht direkt an das Publikum, sondern ausschliesslich an Fachpersonen richten.

Um all diese Tätigkeiten überwachen zu können, arbeitet Swissmedic mit den Zollbehörden sowie mit den kantonalen Gesundheits- und Strafverfolgungsbehörden zusammen. Neben Swissmedic nehmen insbesondere die Kantonsapothekerinnen und –apotheker wichtige Vollzugsaufgaben im Heilmittelbereich wahr. Die vernetzte Zusammenarbeit gilt auch für die Kontrolle des nationalen und internationalen Verkehrs mit Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen und Vorläuferchemikalien. Das Ziel ist, eine sinnvolle und sichere medizinische Anwendung dieser Stoffe zu gewährleisten.